我国临床实验室质量管理的基本要求ppt参考课件.ppt

我国临床实验室 质量管理的基本要求 * 质量管理定义 ISO 9000：2000文件 在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。 ISO 8402：1994文件 为达到质量要求所采取的作业技术和活动。 全面质量管理定义 质量控制定义 ISO 8402 1994 文件 一个组织以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途径。 * 临床实验室质量管理的历史 质量管理内容 标准（文件） 负责机构 参加实验室 现场检查 政府机构（CDC） 质量控制（QC） CLIA67 政府机构（CDC） 部分州实验室 室内质控IQC 学术团体（CAP） 室间质评EQA 质量保证（QA） CLIA88 政府批准的非盈利组织 除豁免外的 所有实验室 质量改进（QI） 质量（管理）体系（QS） ISO9000认证 第三方认证 自愿 ISO17025 ISO15189认可 全面质量管理（TQM） * 质量管理层次 全面质量管理 质量管理 质量体系 质量保证 质量控制 * 第一节 医疗机构在临床检验质量管理中的责任 一、临床实验室诊疗科目登记 医疗机构应当依据所属临床实验室的实际检测能力，根据《医疗机构管理条例》向卫生行政部门核准登记拟提供临床检验服务的专业诊疗科目。 * 二、满足临床需要为根本目的 临床实验室新技术、新项目的引入，检验质量保证体系的建立等也应以满足临床工作发展的需要为出发点。 * 三、临床检验项目准入 医疗机构临床实验室应当按照卫生部规定的项目目录开展临床检验工作。不得使用卫生部已公布的停止临床应用的临床检验项目和临床检验方法开展临床检验工作。 * 四、临床实验室设置管理 医疗机构应遵从“以病人为中心”的宗旨，从保证检验质量和医疗资源共享的原则出发，对临床实验室集中设置，统—管理。 * 临床实验室要保证临床检验质量，满足《医疗机构临床实验室管理办法》的要求，必须有相应的人、财、物资源保证。医疗机构应将实验室质量管理纳入医疗机构医疗质量保证体系之中，加强对临床实验室的检查和督导。 五、临床实验室的资源保证和监督指导 * 六、临床实验室的客观、公正性保证 医疗机构必须教育、监督临床实验室工作人员以客观、公正的态度出具检验报告。 * 第二节 我国临床实验室质量管理的基本要素 一、检验前质量保证 检验前的质量保证是保证检验结果真实反映患者生理、病理状况的基础。 * 二、设 备 实验室还必须具有与开展的检验项目相适应的设备。设备包括与开展此项目的相适应的仪器、试剂、校准品、质控物及其他必须的耗材。 * 三、校 准 指在规定条件下，为确定检测仪器(或检测系统)所指示的量值，与对应的由检测标准所复现的值之间关系的一组操作。 * 四、室内质量控制 是临床实验室质量保证体系中的重要组成部分，其目的是为了保证患者标本的检测结果的稳定性。 * 五、检验后质量保证 临床实验室应当在保证临床检验报告的准确、及时、信息完整和保护患者隐私的同时，提供临床检验结果的解释和咨询服务。 * 六、人 员 临床实验室专业技术人员应当具有相应的专业学历，并取得相应专业技术职务任职资格。 * 七、设施与环境