体外诊断试剂质量管理体系考核范围有效覆盖.pdfVIP

体外诊断试剂质量管理体系考核范围有效覆盖 判定原则及认定程序 一、体系覆盖原则 （一）原理相同、生产工艺和控制过程相同的品种可以覆盖。根据原理、生产工艺和控 制过程相同原则将体外诊断试剂分为 16 个体系考核类型（见附表 1）。 （二）原理、工艺和控制过程相同，类别不同应有条件覆盖： 1.Ⅲ类通过，可以覆盖Ⅱ类，Ⅱ类通过不能覆盖Ⅲ类 2.不同体系考核机构考核的品种不能相互覆盖 （三）原理、工艺相同，品种性质和控制过程不同应区别对待： 病原微生物、激素、毒品相关试剂之间原则上不能相互覆盖，与其他类试剂也不能相互覆盖。 当试剂组分中具有污染性、传染性及高风险生物活性物料的制备或操作采取了必要的防护措 施（如至少在万级环境下进行，使用单独的空气净化系统，与相邻区域保持负压等），则其 它部分可以覆盖。 （四）厂房、设施和设备应与体外诊断试剂生产的品种数量和/或规模相适应。 二、体系覆盖补充说明 （一）在原理、生产工艺和控制过程相同的情况下，类别高的可以覆盖类级别低的，如: 属于Ⅲ类的“CEA 定量测定试剂盒（酶联免疫法）”质量管理体系考核范围可以覆盖属于Ⅱ 类的“雌二醇(E2)检测试剂（微粒子化学发光法）”。 （二）考虑不同的机构管理权限不同，为了避免管理权限交叉可能引起的混乱，规定不 同的机构考核的品种不能相互覆盖。例如：属于Ⅲ类、由国家局认证管理中心负责考核的过 敏原类试剂如“过敏原IgE 测定试剂盒 （微粒子化学发光法）”，将不能覆盖同属Ⅲ类且原理、 生产工艺和控制过程相同的由省局负责考核的“Beta2-微球蛋白酶免试剂盒”。 （三）当主要组分为外购，主要生产工艺和控制过程相同时，类别之间可以覆盖。如： 单抗和多抗类试剂，当其单抗和多抗均为外购时，第五、六类可相互覆盖。 （四）当原理、工艺和控制过程基本相同，洁净级别高的可以覆盖洁净级别低的，如： 普通生化类试剂（十万级要求）可以覆盖普通生化类试剂（清洁环境），即第十二类可覆盖 第十三类。 （五）有些试剂有干粉和液体（冻干）剂型之分，虽然原理、生产工艺和质控点基本相 同，但干粉生产要求有独立的送风系统，故建议干粉和液体（冻干）剂型应在不同的环境中 生产。 三、体系覆盖认定程序 （一）申报企业填写《体外诊断试剂质量管理体系考核有效覆盖认定表》（见附表2 ）， 向其所持有体系考核报告的考核机构提出认定申请，同时提交该体系考核报告的复印件。 （二）考核（认定）机构在收到企业提交的《体外诊断试剂质量管理体系考核有效覆盖 认定表》后，根据上述判定原则提出是否可以有效覆盖的认定意见，必要时考核（认定）机 构可以组织现场检查对企业申报的情况进行确认。 附表 1 十六个体系考核类型分类表 分类 产品型别及产品举例 酶联免疫法：乙型肝炎病毒 e 抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）；癌胚抗原定量测 定试剂盒(免疫荧光法) 化学发光法：人生长激素（GH ）定量测定试剂盒 （第一类） 酶联免疫（酶标板、磁珠、 增强化学发光免疫分析法：巨细胞病毒抗体检测试剂盒 微粒子）类试剂 时间分辨荧光法：游离甲状腺素（FT4 ）定量测定试剂盒 电化学发光法：甲型肝炎病毒抗体诊断试剂盒 微粒子酶免法：丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒 胶体金法：梅毒抗体-乙肝表面抗原诊断试剂盒 （第二类） 胶体金（硒、乳胶）类试剂 胶体硒法：HIV(1+2+0)试剂盒 （第三类） 免疫印迹试剂盒: 风湿病自身抗体检测试剂盒（免疫印迹法） 免疫印迹试剂 （第四类） 蛋白芯片（微阵列）：丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（蛋白芯片法）；多肿瘤标 蛋白芯片（微阵列）类试剂 志物检测试剂盒（蛋白芯片法） 血型定型类试剂：血型