2020实验室资质认定评审技巧1218.pptVIP

实验室资质认定 现场评审方法与技巧 李小寒 与其它许多工作一样，人的知识、水平、能力与方法固然是 很重要的，但人的思想认识、工作作风、行为习惯等同样同样 重要，这些非智力因素，有时候对工作会产生重要的的影响。 计量认证能够有这样的生命力，能够发展到现在这样的规模， 这与当初开展这一工作时，在认识上把计量认证作为对检测机 构的“管、帮、促”是分不开的。 ? 资质认定是一种行政许可，资质认定现场评审是 一种技术评价活动。 ? 资质认定技术考核活动是专家评审组在评审现场 收集证据的过程，并形成评审意见和评审结论， 为行政机关作出行政审批决定提供依据。 ? 1 、现场评审技术考核 ? 资质认定评审工作，要重点检查实验室的第三方 公正地位和其检测行为的公正性，而作为资质认 定监管部门派出的专家评审组，也必须以自身公 正评审做出示范和表率作用。 ? 专家评审组的成员来自各行业、各部门和各单位， 只要进入评审专家组，则不能代表原行业、部门 和单位的意见或受其左右，不能有任何“门户之 见”，只能站在客观公正的立场，以事实为基础 以准则为依据，公正、客观、科学地进行评审考 核。 ? 现场评审是搜集证据的过程，不是去专“找”问题（挑刺） 的过程。因此，不能带任何“先入为主”的观点对发现的 证据，无论是符合要求的证据或不符合要求的证据，都应 实事求是加以记录和公正客观地进行分析评价。 ? 评审员在现场技术考核活动中，应着重对实验室的管理体系运行的有 效性加以验证，对技术能力加以考核审查，这就是评审工作的核心。 ? 体系运行 + 技术能力范围 ? 评审员围绕这个核心，就不会在枝节问题上或不违反原则的问题上花 太多的时间。如果忽略了最为核心的关键问题，就不能完整、科学地 进行评价，能就某些表面现象，或某些微小细节问题争论不休，而疏 漏了核心问题，给评审工作造成重大失误。 3 、以围绕核心为关键的原则 一、现场评审的目的 1 、 是否按照《准则》的要求建立起了文件化的质量 体系，是否按照体系文件的要求有效运行； 2 、确认实验室申请的检测能力是否满足技术标准的要求； 3 、考核授权签字人是否符合《准则》的要求； 二、现场评审前的准备工作 1 、组长的工作 做好评审 组分工工 作 做好现场 评审日程 安排 做好与被 评审实验 室的联系 工作 核查实验 室的法律 地位 2 、硬件评审员的工作 ： 审核申请书 核查能力表中的产品 / 参数名称、年代号是 否和标准完全一致。 核查能力表中的标准是否现行有效 将附表 1 、附表 4 、附表 5 结合起来审核，初 步判断其人员、设备是否满足要求 核查能力表中相关产品的参数的方法标准 是否为产品要求或推荐的方法标准 举例：附表 1 中：水温 GB/T 13195-1991 ，在附表 5 中该参数后面填写的 是棒式温度计，分度值为 1 ℃ 。这里面有 2 个明显的错误： A 该设备（水 温计、深水温度计、颠倒温度计）及技术参数不符合标准的要求 （ 0.2 ℃ ）； B 能力表中未作相关的限制说明。 初步了解授权签字人的技术经历和能力 现场任 务的计 划 结合附表 1 、附表 5 ，确定自己分工范围内的产品、 重点参数、仪器设备，做到产品、重点参数、仪器 设备全覆盖。 复评审机构重点关注扩项产品和参数 试验方式上首先考虑采用标准物质进行盲样考核、其次可 选择留样复测、仪器比对、人员比对等等，尽可能考核其 真实的能力水平。 现场试验任务 尽量覆盖所申 报项目的所有 典型参数 将计划表及时 反馈给组长， 以便统一协调、 安排 认真准备好现 场试验的盲样 三、现场评审 1 、预备会： 简单介绍一下该实验室的情况，说明评审的依 据和原则，明确评审纪律和关注点 对评审员（新评审员）进行培训 明确评审员分工 对现场试验计划进行汇总、确定 和实验室就现场试验计划进行沟通、确定，交接部分考核样品 （若需要） 2 、首次会 主持人：组长 宣读任务书 介绍评审组成员、分工、日程安排 简单介绍评审依据、方法、结果和结论、强调抽样评审风险 向实验室做保密承诺 实验室领导做实验室介绍，迎审的准备工作情况汇报（时间不宜过长） 评审员应领会 本次任务的整 个程序 评审员应仔细 听取实验室汇 报，了解实验 室软硬件情况 3 、现场参观 环境条件是否满足 技术要求，关注震 动、无菌、温度 5.2.1 区域间是 否有相互 影响 5.2.5 仪器设 备标识、 使用记 录 5.4.6 关注环保、安全要求。 水、电、气、三废 5.2.3 和 5.2.4 随意查看仪器设 备的使用痕迹， 关注辅助设备的 配置 重点检查标准物质 的数量、保存、出 入记录 5.4.1 条款 注意：现场参观的原则是看、问、听、记； 可以随机进行一些技术提问； 按照参观路线集体行动，不得掉队