新版GMP之质量风险管理规程.docx

质量风险管理规程 1目的 建立质量风险管理规程，规范产品生命周期中质量风险的评估、控制、 沟通、审核的操作行为，降低产品的质量风险。 2范围 适用于整个产品生命周期中所有存在风险、需要风险管理的情形。 3责任 生产、质量管理人员及所有相关人员。 4 .标准 4-1质量风险管理(QRM )是整个产品生命周期中就药品的质量风险进行 评估、控制、沟通和审核的系统过程。 QRM的运用领域如下： 文件记录：文件到期修订或药政法规更新，需要较大规模的修订文件 记录时，确定修订的范围和深度； 质量缺陷：确定可疑的质量缺陷、投诉趋势、不合格品、退回、偏差、 00S，以及产品、洁净室(区)环境、工艺用水等定期回顾中不良趋势对 质量的潜在影响； 审计/自检：发现潜在的风险范围，制定外部审计/内部自检的范围和 深度； (4 )变更：分析变更产生的风险； (5)厂房和设备：合理化厂房和设备的设计、安装和使用，设立适当的校 正和维护保养计划； (6 )确认和验证：确定验证的范围和程度，以及验证后取样、监测、再验 证、关键工艺参数等； 产品研发：评价是否需要进行与扩大生产和技术转移的附加研究； 其他存在风险需要风险管理的情形。 4-2质量风险管理流程 风险沟通 风险沟通 4-2-1启动质量风险管理程序 出现4-1所列的需要进行风险管理的事件后，事件责任部门即报告质 量部，经确认后，质量部指定风险管理小组组长及小组成员，即启动本程 序。小组成员至少应包括风险事件责任部门负责人及 QA人员，并根据需 要也可邀请其他相关部门的专业人员参加。由 QA对风险事件进行编号， 编号方式为：QRA YY- XX，YY为两位年号，XX为两位年度流水号，并发 放编号后的《质量风险评估表》（见附页）到风险管理小组，同时在《质量 风险项目台账》（见附页）上进行登记。 4-2-2风险评估：风险管理程序启动后，即对潜在的危害源进行识别，对接 触这些危害源造成的风险进行分析与评价。 4-2-2-1风险识别 风险管理小组根据已有的资料，确定风险评估的问题，评估相关的潜 在危害源，选择风险管理工具，制定风险管理的进程和预期结果，并在《质 量风险评估表》A部分进行记录，具体识别过程如下： （1 ）确定风险评估的问题或风险提问，包括风险潜在性的相关假设。 （2 ）收集和组织信息，评估相关的潜在危害源。 （4）根据确定的危害源，针对不同的风险事件，选择不同的风险分析工具 （见附件），例如，设备停机或出现故障等可使用鱼骨图工具进行分析，生 产工艺出现问题可使用生产流程图进行分析；除正式的工具外，只要能达 到有效管理质量风险的目的，也可采用非正式的模式。 （2）制定风险管理的进程和预期结果，通常一个风险事件从启动到制定出 纠正预防措施应在一个月内完成。 4-2-2-2风险分析 风险管理小组成员依据自己的专业，对《质量风险评估表》 A部分中 列出危害源进行分析讨论，并完成《质量风险评估表》 B部分。风险分析的 内容包括： 可能的危害及危害事件序列 危害发生的可能性（概率） 危害的严重性 危害的可预测性（识别性） 以下采用FMEA模式对风险进行分析，其他的分析工具可参照进行。 （1 ）风险分析过程：根据确定的“可能的危害及危害事件序列”，风险管 理小组分别对危害发生可能性、严重性及可预测性进行分级和赋值：共分 为高、中、低三个等级，对应赋值分别为 3、2、1，分级和赋值标准可参 考表1、2、3进行。 表1危害发生可能性（P）分析 危害发生可能性描述 等级 赋值 经常发生或很可能发生，某种程度上不可避免，有一定的必然性 高 3 有时候发生或可能会发生，发生几率不大，有很大的偶然性 中 2 基本上不会发生 低 1  表2危害严重性（S）分析 危害事件严重性描述 等级 赋值 可能或已经对人员安全造成重大威胁 高 3 人员安全 可能或已经对人员安全威胁不大 中 2 可能或已经对人员安全无威胁 低 1 对设备设施造成严重损害 高 3 设备设施 对设备设施损害不大 中 2 对设备设施无损害 低 1 对产品质量有直接影响 高 3 产品质量 对产品质量有间接影响 中 2 对产品质量无影响 低 1 严重违反法律法规，有主要的药政法规问题 高 3 法律法规 有显著的药政法规问题 中 2 有次要的药政法规问题且可以改正 低 1 造成生产完全中断 高 3 生产 造成生产部分中断 中 2 不影响生产 低 1 导致重大损失，甚至返工或拒收 高 3 成本 产生少量额外费用，有部分损失 中 2 无损失 低 1 注：依次对上述6项进行分级和赋值，取其赋值之和，按以下数值段决定危害事件严重 性的等级： ①赋值之和为“ 6-8 ”，危害事件严重性总等级为“低”，对应赋值为“ 1 ” 7 ②赋值之和为“9 -12 ”，危害事件严重性总等