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希舒美产品培训资料，仅供内部使用 希舒美产品培训资料，仅供内部使用 希舒美产品培训资料，仅供内部使用 希舒美产品培训资料，仅供内部使用 希舒美针剂产品说明书 刘永晔 修改日期：2014年05月26日 一般信息- 1 药品名称：通用名称：注射用阿奇霉素 商品名称：希舒美（Zithromax） 英文名称：Azithromycin for Injection 成分：主要成份：阿奇霉素。 辅料：无水柠檬酸，氢氧化钠 性状：本品为白色至类白色块状粉末。 规格：每瓶含阿奇霉素0.5g. * 一般信息-2 * 适应症 社区获得性肺炎 由肺炎衣原体、流感嗜血杆菌、嗜肺军团菌、卡他莫拉菌、肺炎支原体、金黄色葡萄球菌或肺炎链球菌等病原菌所致， 且起始治疗需静脉给药的患者。 盆腔炎性疾病 由沙眼衣原体、淋病奈瑟氏球菌或人型支原体所致，且起始治疗需静脉给药的患者。 若怀疑可能合并厌氧菌感染者，需加用一种抗厌氧菌的药物与本品联合治疗。 * 需要时在停用希舒美注射剂（注射用阿奇霉素）后可继以口服希舒美进行序贯治疗。 用法用量 治疗特定病原体引起的社区获得性肺炎 推荐剂量为每日500mg，单次静脉内给药，至少2 日，后需继以阿奇霉素口服序贯治疗，每日500mg给药1次 静脉及口服共计疗程7-10 日。 治疗特定病原体引起的盆腔炎性疾病 推荐剂量为每日500mg，一日一次，静脉内给药，1-2 日后继以阿奇霉素口服序贯治疗，每日250mg 给药1 次 静脉和口服总疗程7 日。 * 由静脉给药改为口服的时间应由医生根据临床疗效来判断。 若怀疑合并厌氧菌感染者，需加用抗厌氧菌药物。 用法用量-特殊情况 肾功能不全 对于肾功能损害（GFR ≤80 mL/min）的患者，建议无需调整剂量 重度肾损害的患者应慎用阿奇霉素 肝功能不全 尚无剂量调整的建议 无需根据年龄或性别调整剂量 * 用法用量-给药途径 * 用法用量-溶液配置与给药速度 * 给药速度 药液浓度为1mg/ml 时滴注时间应为3 小时，浓度为2mg/ml 时滴注时间应为1 小时。 根据国内临床试验结果，静脉滴注不宜过快，每500mg/500ml 滴注时间以4 小时为宜。 可用溶液 稀释浓度 不良反应 临床试验中导致停药最常见的不良反应为胃肠道反应（腹痛、恶心、呕吐、腹泻等）和皮疹，导致停药的实验室检查异常主要为氨基转氨酶和/或碱性磷酸酶升高。 约12%的患者发生与静脉注射相关的不良反应，最常见者为注射部位疼痛（6.5%）和局部炎症反应（3.1%）。 上市后报告的不良反应事件有：变态反应、心血管异常、胃肠道异常、全身反应、泌尿生殖系统异常、造血系统异常、肝胆功能异常、神经系统和耳及迷路异常、精神异常等。 * 禁忌 警告 已知对阿奇霉素、红霉素、其他大环内酯类或酮内酯类药物过敏的患者禁用。 以前使用阿奇霉素后有胆汁淤积性黄疸/肝功能不全病史的患者禁用。 * 过敏反应：罕见，但有死亡的报道。 肝毒性：如果出现肝炎症状和体征，应立即停止使用。 难辨梭菌相关性腹泻（CDAD）：抗菌药物治疗均可引起 注意事项 肝功能损害的患者、严重肾功能不全患者应慎用阿奇霉素 静脉滴注的时间不能少于60分钟。 QT间期延长 在权衡高危人群使用阿奇霉素的风险和获益时，医疗卫生保健人员应考虑可能致命的QT 间期延长的风险，高危人群包括： 已知有QT 间期延长、尖端扭转型室性心动过速病史、先天性QT 间期延长综合征、缓慢性心律失常或失代偿性心力衰竭的患者。 服用已知可延长QT 间期药物的患者，如抗精神病药物；抗抑郁药物；和氟喹诺酮类药物治疗的患者。 处于致心律失常状态的患者，如未纠正的低钾血症或低镁血症、有临床意义的心动过缓，以及正在接受IA 型（奎尼丁、普鲁卡因胺）和III 型（多非利特、胺碘达隆、索他洛尔）抗心律失常药物的患者。 老年患者：老年患者可能对药物相关的QT 间期影响更为敏感。 * 特殊用药 孕妇及哺乳期妇女用药 妊娠：本品在FDA 妊娠药物分类中属B 类。由于动物生育研究并不能够完全预测人体的反应，因此妊娠时应用阿奇霉素需有确切的指征。 哺乳期妇女：尚不知阿奇霉素是否经乳汁分泌。因许多药物经乳汁分泌，故哺乳期妇女应用阿奇霉素时应予注意。 儿童用药 注射用阿奇霉素在16 岁以下儿童和青少年中应用的疗效与安全性尚未证实。 老年用药 阿奇霉素静脉给药的药代动力学研究尚未在老年志愿者中进行。老年志愿者（65～85 岁）口服阿奇霉素5 天治疗方案的药代动力学特点与年轻志愿者（18～40 岁）相似。 * 药物相互作用 那非那韦稳态时，联合使用单剂阿奇霉素口服，可使阿奇霉素血清浓度升高；合并使用阿奇霉素