分子诊断产品技术审评的基本要求-董劲春.pdfVIP

分子诊断产品技术审评的基本要 求 二零一七年十一月 广州 基本情况介绍 n 产品分类 根据产品风险程度由低到高，体外诊断试剂分为第 一类、第二类、第三类产品。 n 第一类产品 1.微生物培养基 （不用于微生物鉴别和药敏试验）； 2.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。 基本情况介绍 n 第二类产品 除已明确为第一类、第三类的产品，其他为第二类产品，主 要包括： 1.用于蛋白质检测的试剂； 2.用于糖类检测的试剂； 3.用于激素检测的试剂； 4.用于酶类检测的试剂； 5.用于酯类检测的试剂； 6.用于维生素检测的试剂； 7.用于无机离子检测的试剂； 8.用于药物及药物代谢物检测的试剂； 9.用于自身抗体检测的试剂； 10.用于微生物鉴别或者药敏试验的试剂； 11.用于其他生理、生化或者免疫功能指标检测的试剂。 基本情况介绍 n 第三类产品 1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试 剂； 2.与血型、组织配型相关的试剂； 3.与人类基因检测相关的试剂； 4.与遗传性疾病相关的试剂； 5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的 试剂； 6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂; 7.与肿瘤标志物检测相关的试剂; 8.与变态反应 （过敏原）相关的试剂。 基本情况介绍 n 第二类产品如用于肿瘤的诊断、辅助诊断、治疗过程的监测，或 者用于遗传性疾病的诊断、辅助诊断等，按第三类产品注册管理 。用于药物及药物代谢物检测的试剂，如该药物属于麻醉药品、 精神药品或者医疗用毒性药品范围的，按第三类产品注册管理。 n 校准品、质控品可以与配合使用的体外诊断试剂合并申请注册， 也可以单独申请注册。 与第一类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品，按第二类 产品进行注册；与第二类、第三类体外诊断试剂配合使用的校准 品、质控品单独申请注册时，按与试剂相同的类别进行注册；多 项校准品、质控品，按其中的高类别进行注册。 基本情况介绍 n 第一类体外诊断试剂生产前，应当办理产品备案。 n 境内第二类体外诊断试剂产品由申请人所在地省、自治区 、直辖市食品药品监督管理部门审评审批 。 n 境外第二类和第三类及境内第三类体外诊断试剂产品由国 家食品药品监督管理总局负责审评审批 。 病原体检测产品指导原则 如： n 丙型肝炎病毒 （HCV）核酸测定 n 乙型肝炎病毒 （HBV）基因分型 n 乙型肝炎病毒 （HBV）核酸测定 n 人乳头瘤病毒 （HPV）核酸检测及基因分型 n 流行性感冒病毒核酸 n 人类免疫缺陷病毒 （HIV）核酸 丙型肝炎病毒核酸测定 n 【预期用途】：用于定量检测人血清/血浆样本中的HCV RNA,用于需进行HCV感染诊断的患者和接受抗病毒治疗的 丙型肝炎患者，应当说明该试剂能够检测的基因型别。检 测结果不得作为患者病情评价的唯一指标，必须结合患者 临床表现和其他实验室检测对病情进行综合分析并明确说 明该检测试剂不得用于血源筛查。 n 临床：样本例数：=500例，阳性样本=450例。 n 考虑到地域性的差别，以1b及2a型为主，其他声称的可覆 盖基因型 （亚型）不少于10例，应注重不同药物治疗的丙 型肝炎患者。 丙型肝炎病毒核酸测定 n 阳性样本应覆盖试剂线性范围，均匀分布高、中、低值。 n 建议选择不少于50例的阴性样本进行比对试验，阴性样本 主要考虑可能存在的交叉反应情况，应选择其他类病毒性 肝炎、其他病毒感染 （如HIV）以及其他良性或恶性肝脏疾 病患者 （如，肝细胞癌、酒精肝、非酒精性脂肪肝、肝硬 化、自身免疫性肝炎），以从临床角度考察其特异性。 乙型肝炎病毒核酸测定