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上市产品的质量管理系统 黑龙江省食品药品监督管理局 谭宏宇 大学课件如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛 ae酉智坛 、产品上市的关键环节 (一)产品出库 (二)运输 药品监管部门 (三)流通 (四)使用单位 企业质量管理体系 (五)患者 产品出库 大学课件如果想要下载更多的资源请百度一下 sg记坛 药智论坛 、产品上市各环节的质量风险因素 不良反应:上报、反馈等 2.质量投诉;外观、性状、不良反应等 1.仓儲条件:设施不全、不按产品规定条件储存 2.异常情况:突发灾害、设施故障、人为差错等 3.质量反馈:包装破损、标识错误、悲者投诉等 4.不良反应:上报、反馈等 设施不全,不按产品规定条件储存 设崩不具备、制度不健全 极端气候、突发灾害、肇事、设施故障等 5.其他:如不良反应上报及反馈 设施不具备 不按产品储存 装卸要求操作 4异常情况:极端气候、恶性肇事、设施故障等 5.其他 1产品差错:产品名称、质量状态、批号、规格、数量 产品出库 3.发运差错:地址、接收单位(人)、联系电话 大学课件如果想要下载更多的资源请百度一下 药智论坛 、产品上市后的质量管理系统建立 (一)2010版GMP明确了产品上市后的质量 管理是企业质量管理体系的一部分,并提出了 较为明确的要求。 (二)产品上市后的质量状况直接关系到企业 的生存和发展 (三)产品上市后的质量管理系统建设 大学课件如果想要下载更多的资源请百度一下 sg记坛 药智论坛 1组织机构及责任分工 品上市后的质量管理工作应建立有效的专项 组织机构,制定《产品上市后的质量管理标准 操作规程》,保障监测工作顺利开展。专项组 织机构应落实工作负责人及具体实施人员,建 立相关工作制度,形成常规工作态势。告知用 药单位、营销单位、监管部门专项组织机构涉 及人员的联系方式 大学课件如果想要下载更多的资源请百度一下 sg记坛 药智论坛 3运输质量管理 建立《产品运输质量监控标准操作规程》,主 要内容应当包括:执行部门—储运部、监督部 门一质量部、销售部、决策部门一分级决策 承运商审计、承运商质量保证协议、异常情况 处置程序等 大学课件如果想要下载更多的资源请百度一下 sg记坛 药智论坛 3运输质量管理 (1)承运商审计 ①制定承运商审计标准 ②资质审査:营业执照、组织代码证等 ③诚信考核:调査口碑、承运价格、走访相关部门及相关企业。 ④运输质量保障能力考核:运输工具数量及设施条件、运输网络 分布、中转条件及次数、运输周期、管理体系完善程度等。 ⑤试用期批准:经风险评估,符合标准,一般为3个月。在此期间 全面监督和记录产品运输及诚信情况,考察其运输质量保障能力 ⑥长期承运商批准:上述工作完成后,经风险评估,符合要求的 批准为长期承运商。 大学课件如果想要下载更多的资源请百度一下 sg记坛 药智论坛