药品临床试验统一标准操作作业规程.doc

药品临床试验标准操作规程 .5 山东XXXX制药注册部 药品临床试验标准操作规程 序言 为了确保新产品临床试验过程中遵照科学和伦理道德标准，使数据采集、录入和汇报做到立即、完整、正确和一致，使受试者权益和健康得到保护，确保临床试验遵照试验方案、药品临床试验质量管理规范（GCP）和相关法规，使试验结论科学、可靠，依据《中国药品管理法》、《药品临床试验质量管理规范》、《药品注册管理措施》、《赫尔辛基宣言》及ICH《人体生物医学研究国际道德指南》等相关法规文件精神，制订本标准操作程序。 医疗器械临床试验依其步骤、内容和进程不一样，将其划分为临床试验前准备、开启临床试验、临床试验过程、中期协调会和结束临床试验等五个阶段。 本标准操作规程是依据药品Ⅱ期临床试验设计要求确立，临床进行Ⅲ、Ⅳ期临床试验包含部分生物等效性试验均参考本程序实施。 标准操作规程（SOP）目录 阶 段 标准操作规程（SOP） 编 码 试验前准备 标准操作规程制订、修订及编码SOP ZCSOP001 遴选临床试验中心SOP ZCSOP002 起草临床试验文件SOP ZCSOP003 准备临床试验开启会议SOP ZCSOP004 临床试验开启会议SOP ZCSOP005 报送伦理委员会同意SOP ZCSOP006 准备试验用产品及资料SOP ZCSOP007 设盲和破盲程序SOP ZCSOP008 试验文件整理SOP ZCSOP009 临床试验开启 开始临床试验SOP ZCSOP010 临床试验过程 试验过程监察SOP ZCSOP011 受试者筛选和入选SOP ZCSOP012 知情同意和知情同意书签署SOP ZCSOP013 试验医疗器械管理和计量SOP ZCSOP014 试验数据统计SOP ZCSOP015 病例汇报表统计SOP ZCSOP016 中期协调会议 中期协调会议SOP ZCSOP017 结束临床试验 不良事件及严重不良事件处理及汇报SOP ZCSOP018 数据管理和数据统计SOP ZCSOP019 试验用植入产品清点、处理SOP ZCSOP020 临床试验结束会议SOP ZCSOP021 关闭试验中心SOP ZCSOP022 题目：标准操作规程制订、修订及编码SOP 编号：ZCSOP001 起草： 审核： 同意： 实施日期： 版本：01 变更统计 变更日期： 变更原因及目标： SOP（Standard Operating Procedure）：为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所确定标准和具体书面规程。 标准操作规程制订、修订及编码SOP 注册部指定人员起草或修订试验总SOP。 起草人或修订人根据GCP要求，依据试验实际情况起草或修订SOP。 注册部主管人员审核。 注册部对SOP实施统一编码。 编码格式为：“ZCSOP×××”，“ZC”代表“机构”；“×××”为次序号。比如：“标准操作规程制订、修订及编码SOP”编码为：ZCSOP001。 SOP经部门讨论经过，由注册部部长审核同意后生效。 注册部对经过SOP归档保留。 新SOP经过后，旧SOP同时废除，并统一由部门回收。 10、注册部组织试验相关人员学习SOP。并监督SOP实施。 题目：遴选临床试验中心SOP 编号：ZCSOP002 起草： 审核： 同意： 实施日期： 版本：01 变更统计 变更日期： 变更原因及目标： 国家食品药品监督管理局下达医疗器械临床试验批件。 领会批文精神，了解药品（植入物）性质、作用特点、功效主治和疾病流行病学等。 从国家医疗器械临床研究基地名单中筛选出符合专业条件临床试验基地，依据医院规模、地域、样本量大小等实际情况初步遴选临床试验参与单位和确定参研单位数量。 起草《研究者手册》，电话联络或登门造访考察初选单位专业专长、研究资质、人员组成结构、任职行医资格、相关临床试验检验和检测设备和参研人员GCP培训等情况，确定其资质、资源、能力和负担任务量大小。 依据考查结果，首先确定临床试验组长单位，和之协商共同确立临床试验参与单位，并据此草拟《多中心临床试验协调委员会联络表》和《临床试验参与单位初选汇报》。 题目：起草临床试验文件SOP 编号：ZCSOP003 起草： 审核： 同意： 实施日期：- 版本：01 变更统计 变更日期： 变更原因及目标： 和研究者共同约定起草试验方案、格式病例、CRF和知情同意书等临床试验文件。 起草《药品临床试验标准操作规程（SOPs）》、《药品临床试验访视表》、《药品临床试验研究者履历表》、《药品临床试验开启会议签到表》、《药品临床试验药品发放、回收、清点记录表》、《受试者临床用药统计卡》和《药品临床试验试验室检验参考正常值范围表》等文件、表格。 依据医疗器械临床试验步骤图、CRF结构和项目内容起草《CRF填写指南》。 题目：