药品安全风险与对策研究应用.docVIP

目录 摘要……………………………………………………………………………………2 关键词…………………………………………………………………………………2 一、引言………………………………………………………………………………2 二、药品安全风险概述…………………………………………………………2 （一）药品安全风险定义 …………………………………………………………2 （二）药品安全风险影响原因……………………………………………………2 三、中国药品安全风险隐患…………………………………………………………2 （一）药品生产步骤………………………………………………………2 （二）药品流通步骤………………………………………………………3 （三）药品使用步骤………………………………………………………4 （四）药品监管步骤………………………………………………………4 四、降低中国药品安全风险对策…………………………………………………5 （一）健全药品市场准入制度，完善退出制度………………………………………5 （二）明确企业在药品安全中责任，完善企业信用管理…………………………5 （三）提升药品从业人员质量意识、责任意识和从业能…………………………5 （四）完善律法规体系、统一监管模式……………………………………………5 （五）完善药品药品市场监管机制………………………………………………6 （六）加强药品不良反应监测汇报 …………………………………………………6 （七）提升药品监督管理人员素质 …………………………………………………6 （八）加紧药品安全监管基础设施建设……………………………………………6 （九）加强药品安全宣传和社会监督………………………………………………7 五、结语………………………………………………………………………7 参考文件……………………………………………………………………………7 药品安全风险和对策研究 摘要：本文分析了药品安全风险产生原因，在此基础上提出了降低风险对应对策。目标：降低药品安全风险或将药品安全风险降到最低，保障人民群众用药安全。方法：经过了解现阶段药品安全现实状况，分析药品在生产、流通、使用和监管等各个步骤存在风险，叙述引发药品安全问题原因。 结果和结论：明确药品生产、经营企业和医疗单位责任，加强监管部门监管力度，发挥舆论引导作用，完善药品安全风险监管渠道。 关键词：药品安全、风险、对策 一、引言 伴随 “毒胶囊”、“假药材”等药品安全事件不停曝光，药品安全问题受到越来越多人关注。近些年，中国药品安全情况总体上显著改善，药品安全保障能力显著提升?。不过药品安全包含多个方面，任何一个步骤风险发生全部会影响到药品安全。药品安全是重大民生和公共安全问题，事关人民群众身体健康和社会友好稳定。《国家药品安全“十二五”计划》从药品标准、生产、流通、使用、监管等方面提出了国家药品安全保障具体指标和任务。所以，怎样降低和降低药品安全风险维护人民群众健康权益，已经成为现在紧要问题。 二、药品安全风险概述 （一）药品安全风险定义 药品是一个特殊商品，其安全性、有效性关系着人民健康，关系着社会友好安定。药品安全是相正确，安全不意味着零风险。任何药品全部存在着风险，且风险存在于药品生产、流通、使用、监管等各个步骤。药品安全风险是大家使用药品后发生任何机体损害可能性和损害发生严重程度结合?。 （二）药品安全风险影响原因 依据药品安全风险产生原因，影响药品安全风险关键原因包含：药品缺点、药品质量管理、不合理用药、药品不良反应和社会环境原因。 三、中国药品安全风险隐患 （一）药品生产步骤 国家食品药品监督管理总局官方网站显示中国共有7154家正当药品生产企业?。尽管各药品生产企业全部经过了GMP认证现在，但庞大数量，其管理水平肯定参差不齐，医药行业内普遍存在低水平、反复生产现象，加剧了竞争猛烈程度。为了寻求利润最大化，药品生产企业往往在原辅料、生产工艺、操作程序方面不根据法律和技术规范要求实施，在加强药品生产管理、提升药品质量和新药科研等关键步骤上不愿有更多投入。使最终生产药品有缺点。药品生产、管理人员素质要求不相适应现象也会带来一系列药品安全隐患。 部分企业为了降低生产成本，不惜代价降低主药含量，降低了药品质量。还有部分人员违法乱纪，有意生产假药，盗用正规生产企业药品同意文号和商标进行销售。这些行为，从源头上大大增加了药品安全风险。 （二）药品流通步骤 药品必需经过市场流通才能抵达消费者手中，在这个过程中，药品受到采购、验收、储存、养护、运输、销售等一系列原因影响。在此期间部分不合要求行为全部会使药品安全风险增加。 1、药品经营企业 自新版GSP实施以来，药品经营企业药品管理有了很大提升，药品安全情况有了显著改善，不过还是存在者