药品变更申请说明指导书.docVIP

变 更 申 请 书 渝中区食品药品监督管理分局： 1、变更原因： 2、原药店基础情况： 名称： 地址： 企业责任人： 质量责任人： 经营范围： 3、变更项目：（指具体变更哪一项；若变更地址或经营范围填写《药品零售企业申请审查表（变更地址/经营范围）》、《创办药品零售企业验收标准》；其它变更项目无须填写上述两表） 原企业法人或责任人（签字/手印）： 现企业法人或责任人（签字/手印）： 年 月 日  　 药品零售企业申请审查表 （变更地址/经营范围） 企业名称： 隶属单位： 地 址： 经营方法： 审查部门： 填表日期： 年 月 日 　　　　　重庆市食品药品监督管理局渝中区分局制 表一 企业基础情况 企业名称 成立日期 地 址 邮政编码 经济性质 经营方法 电 话 法人代表 职 称 从事药品经营 管理工作年限 企业责任人 职 称 从事药品经营 管理工作年限 质量责任人 职 称 从事药品经营 管理工作年限 经营范围 许可证编号 发证部门 发证日期 从 业 人 员 数 总人数 执业药师 其中药学技术人员 总数 执业药师 主管药师 药 师 药 士 其 它 质量 管理 机构 总人数 验收人员数 执业药师 副主任药师 主管药师 药师 药士 其它 经营场所(㎡) 门面面积 仓储面积 相适应设备、仓储设施、卫生环境 谨此确定，以上所填内容不含虚假成份。 法定代表人签字 ： 年 月 日 创办药品零售企业验收标准（变更地址/经营范围） 序号 检验内容 检验结果 *1 企业应成立以经理为首质量管理机构，负责企业经营全过程药品质量管理组织、协调、监督考评及奖惩。或设专职质量管理组织、人员，具体负责企业质量管理工作。 ? ? ? 2 质量管理机构或质量管理人员应负责落实实施国家相关药品质量管理法律法规和行政规章。起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度实施。负责首营企业质量审核。负责首营品种质量审核。建立企业所经营药品并包含质量标准等内容质量档案。负责药品质量查询和药品质量事故或质量投诉调查、处理及汇报。 ? ? 3 质量管理机构或质量管理人员应负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容质量档案。负责药品验收管理。负责指导、监督药品保管养护和运输中质量工作。负责不合格药品审核，对不合格药品处理过程实施监督。负责搜集药品质量信息。负责帮助开展对职员药品质量管理方面教育和培训。 ? ? ? ? *4 企业应制订质量管理制度包含: *药品购进管理制度； *药品质量验收管理制度； *药品储存管理制度；*药品养护管理制度； *药品陈列管理制度 ； *药品销售管理制度； *药品拆零销售管理制度； *质量事故管理制度； 相关统计和凭证管理制度； 首营企业和首营品种审核制度； 药品效期管理制度；药品处方调配管理制度； 特殊管理药品管理制度； 不合格药品管理制度； 质量信息管理制度； 药品不良反应汇报制度； 卫生和人员健康管理制度； 服务质量管理制度； 中药饮片购、销、存管理制度。 ? 5 企业对各项规章制度应