除菌过滤系统验证方案(6680).pdfVIP

xxxxx 制药有限公司 GMP 文件 验证 方 验 证 方 案题目 案编号 除菌过滤系统验证方案 方案 起 草 起草人 日 期 验证目的： 在灌装前加入标定浓度的微生物悬浮液装入 0.22μｍ聚醚砜筒式滤器内，进 行除菌过滤系统验证，确认选用 0.22μｍ除菌过滤，使微生物能够截留而达到除 菌过滤目的，并使滤过后的药液质量稳定。 验证小组成员： 验 证 方 案 审 核 审 核 部 门 签 名 日 期 验证总负责人批准 签字： 年 月 日 验证方案审批表 除菌过滤系统验证方案 验证方案目 1.概述 2.验证目的 3.验证范围 4.验证部门职责 5.采用的文件 5.1《中国药典》xxxx 版 x 部 xx 页 5.2 药品生产质量管理规范（xxxx 年修订） 5.3 药品生产验证指南（xxxx） 5.4 无菌制剂质量风险控制验证 5.5 标准操作程序 5.6 质量标准 5.7 检验标准操作程序 5.8 取样标准工作程序 6. 生产操作过程简述 7. 验证程序 7.1 除菌过滤系统验证 7.2 灭菌后产品检验 除菌过滤系统验证方案 1.概述 xxxx注射剂是我公司生产近10年上市品种，也是药典品种，是用于xxx病、 xxxxxx、xxxxxxx等的治疗的一种液体制剂。该产品的特点是药效明确，药性 稳定、安全。确认除菌过滤0.22μｍ聚醚砜筒式滤芯，使微生物的截留达到除菌 过滤 目的，因此在该产品的整体工艺设计上采用微生物残存概率百万分之一 （SAL＝10－6），并采用105℃、30分钟灭菌方式，使最终产品符合质量要求。 采用的工艺方案流程如下： 原料药→浓配液→稀配液→除菌过滤→灌装→轧盖→灭菌→成品 附图（一） 为此，验证小组对所用的0.22μm聚醚砜筒式滤芯除菌过滤系统进行了验 证，以确保按本工艺流程生产出来的产品品质稳定、安全有效。 2.验证目的 除菌过滤系统在整个工艺流程中的地位是极其重要的，我们通过它来达 到药液中除菌的目的。这套系统本身的合理性对产品质量保证也有重要影响。 因此，我们通过对该系统作前验证，来建立有科学依据，且有可靠质量保证的 过滤除菌系统，以维持全套工艺流程的稳定性。 3.验证范围： 输液车间用于稀配岗位所用的0.22μｍ除菌过滤系统。 4.验证部门职责： 验证负责部门 职 责 1.验证方案、验证报告审批。 验证委员会 2.签发验证证书。 验证办公室 1.对验证工作实施监督。 1.负责验证工作协调。 生产部 2.负责生产操作过程指导。