药店gsp认证整改报告样本.pdfVIP

兴义 市 xxx 药 房 药品 GSP 认证现场检查缺陷项目整改报告 兴义市市场监督管理局： 兴义市 xxx 药房向我市市场监督管理局提交药店 GSP 认证申请 资料后，经审核通过，兴义市市场监督管理局 GSP 认证检查组领导于 2015 年 11 月 26 日 检查组对本药店进行了现场检查。检查组领导及 检查人员公平、公正、认真负责原则，按程序检查，现场总结。没有发 现 重缺陷，存在主要缺陷 2 项、一般缺陷 7 项。通过这次换证认证现 场检查，检查组对本药店经营管理上存在的不足，给予耐心的讲解及 指出，并予以指导，建议和提出整改意见，对本店树立良好的社会形 象起到了促进作用，本店将按照新版 GSP 管理的要求，针对GSP 认证 小组现场检查发现的问题，做出认真、详细，着实有效的整改。整改落 实到各责任人，专人专项进行纠正，对存在的缺陷 问题已逐步整改完 毕，整改时间：2015 年 11 月 27 日至 12 月 7 日。如还有不足之处恳请 相关领导组予以指正。今后我企业将继续按照新版 GSP 的要求，搞好 企业的规范化管理，把实施新版 GSP 工作做得更好！ 现将检查的缺陷项目情况和整改落实的情况汇报如下： 样本，仅供参考 一、缺陷项目的情况： 缺 缺陷内容及现场检查情况记录 陷 企业应当按照有关法律法规及《规范》规定，制定符合企业实际的质 条 量管理文件，包括质量管理制度、 岗位职责、操作规程、档案、记录和 *1 款号 凭证等。 3601 现场检查结果：企业制定的部分质量管理文件不符合企业实际，如： 养护管理制度、特殊药品管理制度等。 企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药 *1 品电子监管的实施条件。 4901 现场检查结果：企业计算机系统可不凭质量管理基础数据即可进 销存，不能自动生成药品检查计划。 企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展 培训， 13 使相关人员能正确理解并履行职责。 101 现场检查结果：部分岗位员工对本岗位工作职责、操作 规程不熟悉，不能正确理解并履行职责。 13 培训工作应当做好记录并建立档案。 102 现场检查结果：培训档案不全，没有做员工培训笔记 13 企业无质量管理文件定期审核记录，修订无记录。 602 现场检查结果：企业无质量管理文件定期审核记录、修订无记录。 14 记录及相关凭证应当至少保存5年。 现场检查结果：企业相关记录及凭证未按要求保存。 301 通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通 过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、 14 准确、安全和可追溯。 401 现场检查结果：GSP 管理软件的操作权限没有按岗位进行权限设 置。 14 电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。 现场检查结果：计算机数据同主机部备份，不安全可靠。 501 企业应当对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后 16 可能发生的过期使用。 601 现场检查结果：企业GSP软件设置不能防止近效期药品售出后可能 发生的过期使用。 样本，仅供参考 二、缺陷整改措施： 缺 陷 条 款 缺陷发生的原因分析、及整改措施 号 缺陷表述：制定的质量管理文件不符合企业