徐康森最新XXXX版药典生化药汇总.pptVIP

三、酶及其辅酶类 1 、简介： 酶是生物体内的催化剂，参与一切代谢过程。 酶的组成为单纯蛋白质和结合蛋白质。后者为 酶蛋白，非蛋白部分为辅酶或辅基。酶又可以 按照各种催化反应分类，如氧化还原酶、转移 酶、水解酶、异构酶、合成酶等。 2 、 2010 年版药典收载的酶及辅酶类 药品品种 胰酶（肠溶片、肠溶胶囊）、胰蛋白酶（注射 用）、糜蛋白酶（注射用）、胃蛋白酶（片、 颗粒、含糖胃蛋白酶）、玻璃酸酶（注射用） 、抑肽酶（注射用）、凝血酶冻干粉、尿激酶 （注射用）、门冬酰胺酶 Ⅰ 、 Ⅱ * （注射用） 、细胞色素 C （注射用、注射液）、乌司他丁 * （溶液、注射用）、辅酶 Q10 （片、注射液、 胶囊、软胶囊）、激肽原酶 * 等 34 个品种。 * 为新增品种 3 、收载的酶及辅酶类品种的基本特点 ? 国外药典收载的品种，本次药典大部分均已收 入。 ? 大部分是生物体某些组织中提取、纯化和精制 的；另一部分是微生物经发酵、破壁后再从发 酵液中提取、纯化和精制而成的。 ? 酶是蛋白质，具有生物活性，通常用于提纯和 纯化蛋白质的方法都适用于酶。 ? 质量指标的制定中注意酶的总活性和比活力纯 度的关系。 ? 新增订的药品品种仅有 3 个。 4 、增修订情况 ? 溶液的颜色 ? 高分子物质检查 ? 有关物质 ? 异常毒性 ? 细菌内毒素 ? 微生物限度 ? 无菌 ? 过敏 Chp2010 版生化药标准实例介绍 抑肽酶 该品种由上海药检所起草 Chp2005 、 Bp2008/Ep6.0 、 USP32 版均收载， 本版继续收载，但依据 USP 作了三个方面 的修订。 1. 检查去丙 aa- 去甘 aa- 抑肽酶和有关物质 参照 USP32 采用附录新技术毛细管电法： 这是我国第一个用该法上药典 的品种。 柱：石英毛细管分离柱 毛细管温度： 30 ℃ 电极液：磷酸二氢钾溶液 分离压： 12KV 波长： 214nm 结果：去丙 aa 抑肽酶 ~ 抑肽酶 RT0.99 （上海 所 0.989 ） 去丙 aa- 去甘 aa- 抑肽酶 ~ 抑肽酶 RT0.98 （上海所 0.978 ） （两相关物分离度 1.40 ，去丙 aa- 抑肽酶 ~ 抑 肽酶分离度 1.24 、抑肽酶拖尾因子 1.8 ） Minutes 0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20 22 24 26 28 30 A U -0.006 -0.004 -0.002 0.000 0.002 0.004 0.006 0.008 1 8 . 4 1 7 1 8 . 6 1 7 1 8 . 8 2 9 Minutes 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 A U -0.006 -0.004 -0.002 0.000 0.002 0.004 0.006 0.008 1 8 . 3 5 4 1 8 . 5 5 4 1 8 . 7 9 2 对照品图 供试品图 Chp2010 版生化药标准实例介绍 2. 检查 N- 焦谷氨酰 - 抑肽酶 和有关物（参照 USP32 ） 色谱柱： TSK-GEL IC- Cation-SW 柱温： 40 ℃ 流动相：磷酸二氢钾缓冲 液 流速： 1.0ml/min 梯度洗 程序 结果： N- 焦谷氨酰 - 抑肽酶 ~ 抑肽酶 RT0.9 （分离度 2.2 ，抑肽酶拖尾 因子 0.92 ，最低检出量： 82ng ） min 0 5 10 15 20 25 30 35 mAU 0 100 200 300 400 DAD1 A, Sig=210,4 Ref=off (XMM0211D) 1 5 . 0 8 2 1 6 . 0 4 6 1 8 . 0 3 7 min 0 5 10 15 20 25 30 35 mAU 0 100 200 300 400 DAD1 A, Sig=210,4 Ref=off (XMM0211D) 5 . 6 4 1 6 . 0 9 3 6 . 7 9 9 8 . 2 0 3 9 . 4 0 3 1 2 . 4 3 6 1 3 . 4 7 5 1 5 . 4 6 3 1 6 . 3 4 9 1 8 . 3 6 4 2 0 . 7 5 4 对照品图 供试品图 Chp2010 版生化药标准实例介绍 3. 检查高分子蛋白（ USP32 ） 关键是采用三根串联 Gel 色 谱柱（ TSK-G4000SWXL 柱）柱温 35 ℃ ， 流速 1.0ml/min, 二聚体相对 RT0.9 ，分离度 1.4 ，拖尾 因子 0.91 。 以上用新技术的三项 检查，有效控制抑肽酶产 品的纯度，使产品质量有 一个飞跃