《中药药剂学》章节解析：第八章注射剂与滴眼剂.pdfVIP

《中药药剂学》章节解析：第八章注射剂与滴眼剂 8.1.1 注射剂的概念【掌】 注射剂系指药物制成的供注入体内的灭菌溶液、 乳浊液、混悬液， 以及无菌粉末或浓溶液。 8.1.2 注射剂的分类 1. 按分散系统分【掌】 溶液型、混悬型、乳剂型、粉针。 2. 按给药途径分类【熟】 1) 静脉注射液 5 —50ml、静脉滴注量可多至数千毫升， 且静脉注 射剂不得加抑菌剂 ;2) 椎管注射液不可超过 10ml 3) 肌肉注射液 1 — 5ml 4) 皮下注射液 1 —2ml 5) 皮内注射液 0.2ml 以下 6) 穴位、腹腔、 关节腔、动脉内注射剂液等 8.1.3 注射剂的特点【掌】 优点： 1. 药效迅速作用可 * 。 2. 适用于不宜口服的药物。 3. 适用于不能口服药物的病人。 4. 可发挥局部定位的作用。 5. 可产生 定向作用。 缺点： 1. 使用不便且注射疼痛 2. 研究和生产过程复杂。 3. 安 全性低于口服制剂 8.1.4 注射剂的质量要求【掌】 1. 含量合格 2. 无菌 不得含有任何活的微生物。 3. 无热原特别是剂量大的、供静脉及脊椎腔注射的。 4. 澄明度合格针对溶液型注射剂而言， 不得有肉眼可见的混浊或 异物。 5. 不溶性颗粒 ( 在 100ml 及 100ml 以上注射液中，每 lml 含 10um 以上的不溶性微粒不得超过 20 粒，25um以上的不溶性微粒不得超过 2 粒 ) 6. 安全性不应对组织产生刺激或发生毒性反应。 7. 稳定性保证产品在贮存期内安全、有效。 8.pH 值合格 控制在 4~9 范围内。 9. 渗透压合格脊椎腔内注射的药液必须等渗 ; 输液应等渗或稍偏 高渗 ; 其他注射剂原则上要求与血浆渗透压相等或接近。 10. 降压物质 必须符合规定，以保用药安全。 8.2 注射剂的溶剂与附加剂 8.2.1 注射用水【掌】 1. 注射用水、纯化水、灭菌注射用水与制药用水的区别 2. 注射用水的质量要求【掌】 1) 必须通过细菌内毒素 ( 热原 ) 检 查。 2) 一般检查项目 pH 值 ( 5.0~7.0) 、氨含量、氯化物、硫酸盐 与钙盐、硝酸盐与亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物、重金 属等。 ( 蒸馏水的检查项目 ) 3. 注射用水的制备 1) 原水的处理方法包括离子交换法、 电渗析法与反渗透法。 电渗 析法与反渗透法广泛用于原水的预处理， 供离子交换法使用， 以减轻 离子交换树脂的负担。 离子交换法制得的离子交换水主要供蒸馏法制 备注射用水使用，也可用于洗瓶，但不得用于配制注射液。 2) 蒸馏法制备注射用水 4. 注射用水的收集与保存 2) 保存时，应 80℃以上或 65 ℃以上保温循环存放，灭菌密封保 存。 8.2.2 注射用油【了】 1. 精制并灭菌 (150-160 ℃、1-2h) 后用。 2. 符合药典要求应无异 臭、无酸败味 ; 色泽不得深于黄色 6 号标准比色液， 10℃应保持澄明。 碘值、酸值和皂化值是评定注射用油的重要指标。 3. 避光密闭贮存， 防氧化