病例报告表的设计原则.docx

病例报告表的设计原则 选择合适的项目 研究方案所规定的项目。 统计分析报告中所需要的项目。 原始资料中所摘取的登入 CRF表项目能反映研究者的临床试验工 作，不要丢失研究方案中有用的信息。 参照一个标准模式 在设计病例报告表前最好选择一个设计较好的 CRF表做为标准模式, 然后按临川研究方案参照设计，其好处是减少错误避免不必要的考虑 不周，特别是更适用于和计算机数据库的匹配， 有利于数据管理和统 计分析。 所设问题清晰明了 意义明确，需要填写的内容用病例报告表中的各项目应该简单明了。 特殊符号标出，便于研究者正确填写如: 意义明确，需要填写的内容用 回答开放性问题 填写数值：体重.Kg I 填写选择项：男女刊— （一.）对于两值指标 只需回答是与否的两值资料 性别：1.男2.女 有无不良事件1.有2.无 是否采取避孕措施1.是2.否 只列出正常与否的检查项。 0.正常1异常2.未查 2.对于多项选择问题. 只有一个答案 疼痛：0.无1.轻2 .中3.重 一 可有2个以上的答案. 高血压：有无 冠心病：有无 糖尿病：有无 3矩阵形式问题（一） 中医辨证 无 轻 中 重 胃脘胀痛 0分无症状 3分偶胀痛，短 时间可自行缓 解 5分胀闷痛不到 4小时不需服药 7分疼痛时间较 长反复痛需用 药 腹胀满 0分无症状 1分间有 3分2?4小时/ 天 5分整日有 4矩阵形式问题（二） 有关日常生