SARS病毒灭活疫苗临床前研究应用关键技术要点等关键技术要求.docVIP

SARS病毒灭活疫苗临床前研究技术关键点等技术要求通知 状态:有效 公布日期:-08-19 生效日期: -08-19 公布部门:? 广东省药品监督管理局?公布文号: 粤药监注[]240号?各市药品监督管理局:?　　现将国家食品药品监督管理局《相关印发[SARS病毒灭活疫苗临床前研究技术关键点]等技术要求通知》（国食药监注[]128号）转发给你们，请通知从事SARS防治药品研究开发单位遵照实施。???二○○三年八月十九日???相关印发[SARS病毒灭活疫苗临床前研究技术关键点]等技术要求通知???国食药监注[]128号??各省、自治区、直辖市药品监督管理局：?　　为加强SARS诊疗试剂、疫苗和防治药品筛选研发工作管理，规范技术研究及试验方法，确保研究结果真实可靠，本局组织制订了《SARS病毒灭活疫苗临床前研究技术关键点》、《细胞模型筛选抗SARS病毒药品试验技术要求》、《SARS诊疗试剂生产研制技术要求》及《SARS病毒毒株资料记录表》等技术要求，现予印发，请从事SARS防治药品研发单位遵照实施，并就相关问题通知以下：?　　一、从事SARS疫苗研究、诊疗试剂研制和相关药品筛选等工作单位，在实施相关技术要求同时，必需严格根据科学技术部、卫生部、国家食品药品监督管理局和国家环境保护总局四部局联合颁发《相关印发〈传染性非经典肺炎病毒试验室暂行管理措施〉和〈传染性非经典肺炎病毒毒种保留、使用和感染动物模型暂行管理措施〉通知》（国科发农社字〔〕129号）要求保留和使用SARS病毒毒株，任何单位不得私自进行毒株转让。因SARS病毒毒株保留或使用不妥引发严重后果者，将负担对应 法律责任。?　　二、各药品研究开发单位应根据《SARS病毒毒株资料记录表》要求整理相关毒株具体资料，于7月31日前报中国药品生物制品检定所（ 北京天坛西里2号，邮编100050；联络人：董关木；联络电话：）。未按要求要求提交SARS病毒毒株资料，国家食品药品监督管理局将不受理其研发制品注册申报和审批。?　　三、中国药品生物制品检定所接到各单位报送SARS病毒毒株资料后，应立即审核并将审核意见和进行药品研究用毒种基础情况，书面报国家食品药品监督管理局。?　　四、请各省、自治区、直辖市药品监督管理局立即将本通知转发至辖区内从事SARS防治药品研究开发单位。?　　特此通知?　　附件：?　　1．SARS病毒灭活疫苗临床前研究技术关键点?　　2．细胞模型筛选抗SARS病毒药品试验技术要求?　　3．SARS诊疗试剂生产研制技术要求?　　4．SARS病毒毒株资料记录表（略）???国家食品药品监督管理局?二○○三年七月一日??　　附件1：???SARS病毒灭活疫苗临床前研究技术关键点??　　伴随对非经典肺炎病原学、流行病学、诊疗和诊疗等学科进行全方面深入研究，在各领域已取得关键进展，尤其是确定了SARS病毒为其病原体，已成功分离到多株SARS病毒，并已验证其能在Vero细胞和2BS等细胞系中培养增殖，这为研制疫苗提供了基础和基础条件。不过因为SARS病毒研究有待深入深入，疫苗研制尚存在很多不确定原因。为使SARS病毒灭活疫苗临床前研究工作科学规范，特制订SARS病毒灭活疫苗临床前研究考虑关键点。?　　一、毒种?　　研究本疫苗所用毒种须证实为SARS病毒，如该毒种分离自人体，须提供以下资料（一）病毒株名称及起源?　　1．名称?　　2．宿主情况：?　　（1）病人姓名、年纪、性别、民族、家庭住址；?　　（2）发病地点、发病日期；?　　（3）收住入院日期、临床确诊日期、试验室确诊日期；?　　（4）病人病程及病人转归：死亡、痊愈、是否有后遗症；?　　（5）毒株分离原样本：?　　咽试子、漱口液、痰液、血液、粪便或尸解标本组织名称；?　　（6）取样日期；?　　（7）取样时病人病期；?　　（8）取样地点；?　　（9）病人是否留有恢复期血清；?　　如有：采血日期（病期）和血清量；?　　鉴于人类咽试子、漱口液、痰液、粪便等样品难免污染其它外原因子，所以提议尽可能采取病人血液分离病毒株。?　　（二）毒株分离过程?　　1．用细胞分离病毒，须提供所用细胞名称、代次、起源和细胞无菌检测、外原因子检测等资料；鉴于Vero?E6细胞生物学特征，用Vero?E6细胞分离SARS病毒不能直接用于疫苗生产用毒种，须将Vero?E6细胞适应株重新转适应到Vero细胞或二倍体细胞株毒种方能用于生产，所以提议尽可能使用直接以Vero细胞或二倍体细胞株分离毒种。?　　2．经过动物分离病毒，须提供所用动物名称、动物品系、动物等级、动物年纪和制备毒种动物脏器名称等资料；如再适应到细胞，则还须提供1．项中6所述细胞资料。?