生产防止污染混淆管理规程.docxVIP

仅供个人参考 仅供个人参考 不得用于商业用途 不得用于商业用途 生产防止污染、混淆管理规程 1.目的 建立生产防止污染、混淆管理规程，防止污染、混药或混批的发生。 2 ?范围 For pers onal use only in study and research; not for commercial use 适用于生产过程防止污染、混淆的管理。 职责 For pers onal use only in study and research; not for commercial use 车间工艺员负责起草、修订。 班组长、操作者负责实施。 车间工艺员负责检查、QA监督员负责监督。 内容 严格按产品工艺要求在规定洁净度的生产场所生产，应采取措施防止尘埃的产生和扩 散，如采用分隔、轻拿、轻放等措施。 定期监控生产环境的清洁及卫生状况。 严格清场，生产前应确认无上次生产遗留物，防止混淆，尤其外包装工序。 不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行生产。 有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其他有效防止污染或混淆的措施。 每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产产品的物料名称、批号、数量等状态 标志。 生产过程中应避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应有防止因筛网断 裂而造成污染的措施。 干燥设备的进风口应有空气过滤器，出风口应有防止空气倒流装置。 人员： 生产车间所有人员（包括维修人员）均应定期接受培训。 培训内容除应包括 GMP 基本知识的培训外，还应有 SOP 培训。 最大限度地防止发生污染、混药（混批）的人为因素。 仅供个人用于学习、研究；不得用于商业用途 For personal use only in study and research; not for commercial use. Nur f u r den pers?nlichen f u r Studien, Forschung, zu kommerziellen Zwecken verwendet werden. Pour l e tude et la recherche uniquement a des fins personnelles; pas a des fins commerciales. to员bko g^A.nrogeHKO TOpMeno^b3ymoiflCH6yHeHuac^ egoB u HHuefigo^^HM ucno 员 B30BaTbCE b KOMMepqeckux qe 员 ex. 以下无正文 仅供个人用于学习、研究；不得用于商业用途 For personal use only in study and research; not for commercial use. Nur f u r den pers?nlichen f u r Studien, Forschung, zu kommerziellen Zwecken verwendet werden. Pour l e tude et la recherche uniquement a des fins personnelles; pas a des fins commerciales. to员bko g^A.nrogeHKO TOpMeno^b3ymm0ai6yHeHuac^ egoB u HHue肉go 员冶hbi ucno 员 B30BaTbCE b KOMMepqeckux qe 员 ex. 以下无正文