化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则--对主要研究结%e6.pdfVIP

【发布单位】国家食品药品监督管理局 【发布文号】国食药监注 [2006]444 号 【发布日期】 2006-08-29 【生效日期】 2006-08-29 【失效日期】 【所属类别】政策参考 【文件来源】国家食品药品监督管理局 化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则 --对主要研究结果的总结及评价 (国食药监注 [2006]444 号 ) 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为科学规范和指导药物研发工作，保证药物研发质量，国家局组织制定了《化学药物综述资 料撰写格式和内容的技术指导原则 ――对主要研究结果的总结及评价、立题目的与依据、药 学研究资料综述》、《化学药物申报资料撰写格式和内容的技术指导原则 ―― 药理毒理研究 资料综述、临床试验资料综述》和《已有国家标准化学药品研究技术指导原则》等 6 个研究 技术指导原则，现印发你们，请参照执行。 附件： 1．化学药物综述资料撰写格式和内容的技术指导原则 ―― 对主要研究结果的总结及 评价 2 ．化学药物综述资料撰写格式和内容的技术指导原则 ―― 立题目的与依据 3 ．化学药物综述资料撰写格式和内容的技术指导原则 ―― 药学研究资料综述 4 ．化学药物申报资料撰写格式和内容的技术指导原则 ―― 药理毒理研究资料综述 5 ．化学药物申报资料撰写格式和内容的技术指导原则 ―― 临床试验资料综述 6 ．已有国家标准化学药品研究技术指导原则 国家食品药品监督管理局 二 ○○六年八月二十九日 化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则 ――对主要研究结果的总结及评价 一、概述 按照《药品注册管理办法》附件 2 的要求，化学药品申请注册时应提供的第 4 项申报资料为 “对主要研究结果的总结及评价 ”，要求对申报品种的主要研究结果进行总结，并进行综合分 析与评价。该项资料是全面反映药品注册申请人进行的研究工作和支持其注册申请的重要技 术资料，也是药品技术评价中对申报药物安全有效、质量可控进行综合评价的重要依据。 本指导原则对申报资料 “对主要研究结果的总结及评价 ”的撰写格式和内容提出了一般性原则， 用以指导、规范该项申报资料的撰写。 本指导原则适用于化学药品的注册申报。不同注册分类的药品，在不同的注册阶段， “对主 要研究结果的总结及评价 ”申报资料的撰写可参照本指导原则的一般要求，在具体内容上有所 侧重或取舍。 二、资料格式和内容 注册申请人在该项资料中应首先对申报品种在药学、药理毒理、临床方面的各项主要研究结 果分别进行总结，并在总结各部分研究结果的基础上，结合立题目的与依据，对品种的安全 性、有效性和质量可控性进行全面的综合评价。 申报资料一般可分下述五部分来撰写：品种基本情况，药学主要研究结果及评价，药理毒理 主要研究结果及评价，临床试验主要结果及评价，综合分析及评价。 （一）品种基本情况 简述所申报药品的基本情况，包括药品名称，制剂的剂型、规格，复方制剂的组成，申报的 临床拟用适应症及用法用量，药理作用及作用机制；该品种在国内外上市的情况；药品注册 分类等。 对于申报生产的品种，还应说明临床试验的批件号及批准时间。 对于申请免临床试验直接申报生产的品种，应说明申请免临床试验的依据。 （二）药学主要研究结果及评价 本部分内容应总结申报的药品在药学方面的研究结果，并对结果进行分析评价。 原料药：简述制备工艺、结构确证、质量研究及质量标准制订、稳定性考察等方面的研究结 果，并对结果进行分析与评价。 制剂：简述剂型选择、处方及制备工艺、质量研究及质量标准制订、稳定性考察等方面的研 究结果，并对结果进行分析与评价。 申报生产时，还应说明临床试验批件中药学方面的相关问题及补充研究情况；在药