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第十三章 自检 一、概述 企业应定期组织自检，已以证实企业质量保证体系的有效性，使药品生产的全过程始终如一 的得到控制，从而保证产品质量安全、有效。 自检工作由企业生产和质量管理负责人主管，并组织由相关部门组成企业自检小组，其成员 应能对被检部门执行 GMP 情况做出正确判断。企业应制定自己按计划，并根据需要调整自检内 容。自检后应根据自检记录编制自检报告，自检报告与自检记录一并归档保存。 与 98 版相比，明确了质量管理部门组织 GMP 自检的责任，应当定期组织进行，监控本规 范实施情况；强调自检结果的后续控制，需提出必要的纠正和预防措施；明确 GMP 自检需按照 预先制定的自检计划进行实施；由企业指定人员进行独立、系统、全面的自检，也可由外部人员 或专家进行独立的质量审计；自检情况应当报告企业高层管理人员。 二、检查要点 第三百零六条 质量管理部门应当定期组织对企业进行自检，监控本规范的实 施情况，评估企业是否符合本规范要求，并提出必要的纠正和预防措施。 ——自检是指制药企业内部对药品生产实施 GMP 的检查，是企业执行 GMP 中一项重要内 容。建立企业自我改进、预防为主的管理机制，是促使各职能部门更有效地执行 GMP 的重要手 段，保证制药企业的生产质量管理体系能够持续地保持有效性，并不断改进和完善。 ——强调 GMP 自检是一项系统化、文件化的正式活动，依照正式、特定的要求进行，确保 自检工作的有效性和客观性。本条款对企业自检程序提出要求，明确质量管理部门组织自检的工 作职责。 ——自检的频率可根据自检发起的目的和管理需要来确定。通常每个 6 个月或更短 / 更长的 周期进行一次， 但每年应至少进行一次系统、 全面的自检。 质量管理部门应对自检结果进行评估， 并决定是否需要整改或再验证。 ——自检的结果需要自检结果进行后续控制，每次自检结束后需提出必要的纠正和预防措 施，进行持续的管理改进。 ◆ 检查时需注意： ——检查企业是否制定了“自检管理规程” 。规程中对自检组织机构、自检小组职责、自检 工作程序、自检内容和方法、自检记录与报告等是否都有明确规定。 ——检查规程中规定的自检频次，是否定期进行自检。 ——检查每次自检重点是否突出，整改是否彻底，效果是否巩固。 ——检查企业是否对整改计划的实施情况进行跟踪检查。 第三百零七条 自检应当有计划，对机构与人员、厂房与设施、设备、物料与 产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托 检验、产品发运与召回等项目定期进行检查。 ——本条款提出对企业自检计划的要求，确定范围及项目等。 ——强调 GMP 自检需依照预先确定的自检计划组织实施，确保自检工作的有效实施。 ◆ 检查时需注意： ——企业应根据本规范的修订内容，重新确定自建的检查范围。 ——检查企业的自检规程，是否涵盖以下内容： 1 上次自检不合格项目情况表； 2 上次自检缺陷项目整改情况； 3 自上次自检至现在企业软硬件变化； 4 起始原料、中间体、原料药的生产管理与中间控制情况； 5 原料药多品种或制剂多剂型共线生产情况； 6 厂房及设施、设备的维护； 7 人员培训情况； 8 仓储管理情况； 9 物料管理情况； 10 卫生管理情况； 11 化验室情况； 12 公用设施，水、电、气供应情况； 13 工艺用水植被情况； 14 空气净化系统情况； 15 仪器及仪表的校准； 16 验证及再验证计划； 17 药品的召回； 18 投诉与不良反应报告处理； 第三百零八条 应当由企业指定人员进行独立、系统、全面的自检，也可由外 部人