曲克芦丁片基本工艺作业规程.docVIP

TS-MF-1004-00 曲 克 芦 丁 片 工 艺 规 程 山西信谊制药 质量确保部 二OO二年 目 录 1、产品名称、剂型、规格和性状 2、处方和依据 3、生产工艺步骤图 4、操作过程及工艺条件 5、设备一览表及关键设备生产能力 6、工艺（环境）卫生、技术安全及劳动保护 7、原辅料消耗定额、技经指标及计算方法 8、包装要求、说明书、贮藏方法 9、原辅料、中间产品及成品质量标准和技术参数 10、劳动组织和岗位定员 11、支持文件 维脑路通片 工 艺 规 程 1、产品名称、剂型、规格和性状 1产品名称：曲克芦丁片 曾用名：维脑路通片 汉语拼音：Qukeluding Pian 英文名称：Troxerutin Tablets 1.2 实施标准：《国家药品监督管理局药品标准》化学药品地方标准上升国家标准第八册子 WS 剂 型：糖衣片剂 1.3 规 格：0.1g 1.4 含量程度：本品含维脑路通应为标示量90.0-110.0%。 5性 状: 本品为桔红色糖衣片,除去糖衣后显淡黄棕色。 1.6 使用期:二年 2、处方和依据: 2.1 处方: 原辅料名称 用量 原辅料处理 维脑路通 1000g 淀 粉 300g 过100目筛 70%乙醇 88ml 硬脂酸镁 15.0g 过40目筛 制成10000片，再进行包糖衣 2.2 每片成份及含量: 序号 成份 每万片处方量 每50万片处方量 每片含量 1 维脑路通 25.0kg 50.0kg 100mg 2 淀粉 7.5kg 15.0kg 30.0mg 3 硬脂酸镁 0.375kg 0.75kg 1.5mg 4 砂糖 11.0kg 22.0kg 44.0mg 5 滑石粉 11.0kg 22.0kg 44.0mg 6 柠檬黄 0.0056kg 0.0112kg 0.0224mg 7 胭脂红 0.0021kg 0.0042kg 0.0084mg 8 川蜡 0.04kg 0.08kg 0.16mg 9 硅油 0.0004kg 0.0008kg 0.0016mg 总 量 54.9231kg 109.8462kg 219.6924mg 2.3 制粒处方： 序号 原辅料名称 50万片处方量 300万片处方量 1 2 3 4 维脑路通 淀粉 70%乙醇(4.4l) 硬脂酸镁 50.0 kg 15.0 kg 3.56 kg 0.75 kg 300.0kg 90.0kg 21.38kg 4.5kg 总 量 69.31 kg 415.88 kg 2.4 依据:山西省药品标准1990版二部。 3、生产工艺步骤图： 3.1 生产工艺总步骤图: 前处理 前处理 (原辅料) 制粒 沸腾干燥法 压片 ?7.00涤凹型园冲 包衣 塑瓶包装 100片/瓶 外包装 20瓶/中盒 装箱 12中盒/纸箱 成品入库 分析室 QA抽样(颗粒) QA抽样(片芯) QA抽样(半成品) QA抽样(成品) 3.2 制粒生产工艺步骤图(50万片/锅) QA抽样予混 QA抽样 予混 20分钟 混合 5分钟 高效湿法混合 制粒 沸腾干燥 称量 750g 过40目筛 称量 50kg 称量 15kg 称量 4400ml 过100目筛 湿整粒 14目筛 干整粒 混合机 混合20分钟 硬脂酸镁 进风温度 均匀加入 60℃ 3.3 包衣工艺步骤图: 称 量22 称 量 22.0kg 称 量 9.4kg 称 量 11.2kg 称量 240g 称量 2kg 单糖浆 (70%) 色糖浆 打 光 QA 抽样 称 量 4.2g 备素片 50万片/2锅 80目过筛 加热溶解 加热煮沸 500ml/次(共10-15次) 分次撒滑石粉,层层干燥 (热风),至片重0.19g± 300ml/次(共8-10次) 吹冷风,层层干燥 150ml/次,(共10-15次),吹冷风,层层干燥 至片重0.22g± 4、操作过程及工艺条件： 4.1 原辅料予处理: 4.1.1 按前处理SOP实施 4.1.2 乙醇配成70.0%后备用。 4.1.3淀粉过100目筛后使用。 4.1.4硬脂酸镁40目筛后使用。 4.2 配料: 4.2.1 按本品处方正确计算每锅用原辅料量,双人复核,正确配料:维脑路通50.0kg、淀粉15.0kg、70%乙醇4.4l(约3.56kg)、硬脂酸镁0.