原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
1. :
1. :
医药公司质量管理体系内部审核管理规定 目的验证质量管理体系运行是否
医药公司质量管理体系内部审核管理规定 目的验证质量管理体系运行是否
“GSP” , ,
“GSP” , ,
符合 要求 检查各部门实施情况并为质量管理 体系改进提供依据 确保体系持
符合 要求 检查各部门实施情况并为质量管理 体系改进提供依据 确保体系持
续有效满足国家有关药品管理法律法规及行政规章要求。
续有效满足国家有关药品管理法律法规及行政规章要求。
2. :
2. :
范围 适用于公司质量管理体系的内部审核。
范围 适用于公司质量管理体系的内部审核。
3. :
3.定义:
定义
3.1 :
3.1 :
质量管理体系 实施质量管理的部门、职能、过程和资源。
质量管理体系 实施质量管理的部门、职能、过程和资源。
3.2 : ,
3.2 : ,
质量管理体系的审核 对质量体系要素进行审核和评价 确定质量管理体系的
质量管理体系的审核 对质量体系要素进行审核和评价 确定质量管理体系的
,
,
有效性 对运行中存在的问题采取纠正措施。
有效性 对运行中存在的问题采取纠正措施。
4. :
4.内容:
内容
4.1
4.1 审核组织与人员
审核组织与人员
4.1.1 ,
4.1.1 ,
公司质量负责人为公司质量管理体系内审的组织者 负责制定年度质量评
公司质量负责人为公司质量管理体系内审的组织者 负责制定年度质量评
4.1.2
4.1.2
审计划。 审核人员的确定和要求
审计划。 审核人员的确定和要求
(1 : ;
(1 : ;
审核人员的确定 企业质量负责人任审核组长 审核员由质量部长及人资行政
审核人员的确定 企业质量负责人任审核组长 审核员由质量部长及人资行政
;
经理组成;
经理组成
(2 : , ,
(2 : , ,
要求 每次内部审核的具体组织工作由审核组组长负责 根据内审计划 合理安
要求 每次内部审核的具体组织工作由审核组组长负责 根据内审计划 合理安
,,
排适当 分工。审核组成员应掌握相应的业务知识 熟悉业务工作流程及其规范。
排适当 分工。审核组成员应掌握相应的业务知识 熟悉业务工作流程及其规范。
4.2
4.2 审核时间
文档评论（0）