医药公司质量管理体系内部审核程序资料.pdfVIP

一、质量管理体系内部审核程序 一、质量管理体系内部审核程序 1 1、 目的：质量管理体系内部审核是通过对企业质量管理体系的运行情况进行全面的检查与 、 目的：质量管理体系内部审核是通过对企业质量管理体系的运行情况进行全面的检查与 评价，证实质量管理体系运行的充分性、适宜性及有效性，以满足质量过程控制的要求，保 评价，证实质量管理体系运行的充分性、适宜性及有效性，以满足质量过程控制的要求，保 证药品和服务质量，满足合同和顾客的要求。 证药品和服务质量，满足合同和顾客的要求。 2 2、 适用范围：本程序适用于公司质量体系的内部审核。 、 适用范围：本程序适用于公司质量体系的内部审核。 、 职责 3 、 职责 3 ⑴质量部是质量管理体系内部审核的主管部门 在总经理和分管质量副总经理的直接领导下,, ,, ⑴质量部是质量管理体系内部审核的主管部门 在总经理和分管质量副总经理的直接领导下 负责编制审核计划 牵头组织审核活动。,, 负责编制审核计划 牵头组织审核活动。 ⑵质量审核由质管部根据计划，组织内部审核员组成审核组独立执行。审核组成员不参加与 ⑵质量审核由质管部根据计划，组织内部审核员组成审核组独立执行。审核组成员不参加与 其有直接现任的项 目审核。 其有直接现任的项 目审核。 ⑶审核中发现的问题，由审核员发出不符合报告并下达纠正措施通知单，现任部门及时采取 ⑶审核中发现的问题，由审核员发出不符合报告并下达纠正措施通知单，现任部门及时采取 纠正措施。 纠正措施。 、 审核范围 4 、 审核范围 4 ⑴质量管理体系的内部审核 ⑴质量管理体系的内部审核 质量管理体系的内部审核包括质量体系审核，药品质量审核和服务质量审核。 质量管理体系的内部审核包括质量体系审核，药品质量审核和服务质量审核。 GSP ① 质量体系审核的对象主要是在实施 GSP 的过程中，业务部、配送中心、质管部、连锁门 ① 质量体系审核的对象主要是在实施 的过程中，业务部、配送中心、质管部、连锁门 店等影响药品质量和服务质量的部门和场所至少审核一次。 店等影响药品质量和服务质量的部门和场所至少审核一次。 ② 因药品质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的，应组织专项内部质量审核。 ② 因药品质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的，应组织专项内部质量审核。 ③ 服务质量出现重大问题或顾客投诉，新闻曝光，造成不良影响时，应进行专项内部质量 ③ 服务质量出现重大问题或顾客投诉，新闻曝光，造成不良影响时，应进行专项内部质量 审核。 审核。 ⑵内部质量审核的准备 ⑵内部质量审核的准备 ① 审核计划内容；审核的目的和依据；审核的范围、要点及方式；审核人员及分；日程安 ① 审核计划内容；审核的目的和依据；审核的范围、要点及方式；审核人员及分；日程安 排。 排。 ② 审核应以公司的质量管理体系文件为依据。 ② 审核应以公司的质量管理体系文件为依据。 、 审核程序 5 、 审核程序 5 1 ⑴内部质量审核每年至少进行 1次，由质管部主持。 ⑴内部质量审核每年至少进行 次，由质管部主持。 ⑵由质管部组织编制审核计划，经总经理批准后正式行文。并将 “审核计划”提前发至被审 ⑵由质管部组织编制审核计划，经总经理批准后正式行文。并将 “审核计划”提前发至被审 核部门。 核部门。 ⑶由审核组长编制具体审核计划，并按计划组织审核活动。审核前由质管部负责召集审核预 ⑶由审核组长编制具体审核计划，并按计划组织审核活动。审核前由质管部负责召集审核预 备会议，布置审核有关事项。 备会议，布置审核有关事项。 ⑷质管部编制检查表，按检查表，采用询问、查资料、看现场等方法，证实质量体系运行的 ⑷质管部编制检查表，按检查表，采用询问、查资料、看现场等方法，证实质量体系运行的 有效性，并记录审核结果和提请受审核区域的责任人员注意。 有效性，并记录审核结果和提请受审核区域的责任人员注意。 ⑸审核报告 ⑸审核报告 ① 审核报告由审核组长负责编写。 ① 审核报告由审核组长负责编写。 ② 审核报告的主要内容是：审核 目的、范围和依据；审核组成员、审核日期和受审核部门； ② 审核报告的主要内容是：审核 目的、范围和依据；审核组成员、审核日期和受审核部门；