药品经营质量管理操作规程最新.docx

药品经营质量管理操作规程 临潼区滩张康乐药店 临潼区滩张康乐药店 药品经营质量管理操作规程目录 序号 文件编号 操作规程名称 1 LTQTZKLYD/GSP/GC01 文件管理操作规程 2 LTQTZKLYD/GSP/GC02 记录及票据管理操作规程 3 LTQTZKLYD/GSP/GC03 质量否决权管理操作规程 4 LTQTZKLYD/GSP/GC04 质量管理工作检查考核操作规程 5 LTQTZKLYD/GSP/GC05 药品购进管理操作规程 6 LTQTZKLYD /GSP/GC06 药品质量验收管理操作规程 7 LTQTZKLYD/GSP/GC07 药品储存管理操作规程 8 LTQTZKLYD/GSP/GC08 药品养护管理操作规程 9 LTQTZKLYD/GSP/GC09 人员健康与培训教育管理操作规程 10 LTQTZKLYD/GSP/GC10 药品质量档案管理操作规程 11 LTQTZKLYD/GSP/GC11 首营品种和首营企业管理操作规程 12 LTQTZKLYD/GSP/GC12 近效期药品管理操作规程 13 LTQTZKLYD/GSP/GC13 不合格药品管理操作规程 14 LTQTZKLYD/GSP/GC14 质量事故处理操作规程 15 LTQTZKLYD/GSP/GC15 计算机管理操作规程 16 LTQTZKLYD/GSP/GC16 阴凉、冷藏条件储存药品管理管理操作规程 17 LTQTZKLYD/GSP/GC17 含麻 磺碱 复方 制剂 管 理操 作规 程 18 LTQTZKLYD/GSP/GC18 药品销售管理操作规程 临潼区滩张康乐药店工作操作规程文件 文件名称：文件管理操作规程起草部门： 临潼区滩张康乐 药店 编号： LTQTZKLYD/GSP/GC01 第 1 页 共 2 页 起草人：杨耿 审核人：韦秦宁 批准人：韦秦宁 起草日期： 2016.02 批准日期： 2016.02 执行日期： 2016.02 版本号： 2016 年第 1 版变更记录： 变更原因： 一、目的 规范本店质量管理文件的起草、深刻、批准、执行、保管、修订、存档等环节的管理。二、依据 依据《药品经营质量管理规范》及实施细则。三、适用范围 适用与本药店经营管理所有文件。四、内容 1、文件是指一切涉及药品经营质量管理的书面标准和实施中的记录结果。批准使用的文件是行为的准则，任何人无权任意修改。 2、文件管理是指文件的编订、起草、审核、批准、变更、培训、执行、归档、保存和销毁的一系列的管理活动。 3、文件的编制 （ 1）文件编制的时间：组织机构职能变动时，文件编制质量改进时，使用中发现问题时，接受药监部门检查认证 ，有关法律、法规修订后，都要进行文件的编制个修订。 （ 2）文件编制的基本要求 文件的标题应能清楚说明文件的性质，各类文件有便于识别其文本、类别的系统编码和日期；文件起草、审核、批准的责任应明确并有责任人签名。 （ 3）文件的编码 所有文件必须有系统的编码并与整个药店文件保持一致，以便与识别，控制及追踪， 同时可避免使用或发放过时的文件。 4、文件的起草 （ 1）起草：文件主要由质量负责人与质量管理员共同起草，以保证内容的全面性和准确性。并由质量负责人按实际使用需要 确定文件分发岗位及分发份数。 （ 2）由质量管理员对文件进行编码。 临潼区滩张康乐药店工作操作规程文件 文件名称：文件管理操作规程起草部门： 临潼区滩张康乐 药店 编号： LTQTZKLYD/GSP/GC01 第 2 页 共 2 页 起草人：杨耿 审核人：韦秦宁 批准人：韦秦宁 起草日期： 2016.02 批准日期： 2016.02 执行日期： 2016.02 版本号： 2016 年第 1 版变更记录： 变更原因： 5、文件审核、批准。 （ 1）管理的标准、操作标准由质量负责人审核后报药店负责人批准。 （ 2）所有文件应有起草，审核、批准人签字，并分别注明日期。6、文件的变更 文件的使用者或管理人员有权提出变更，并填写《文件修订申请》 ，变更文件的审批同 5. 7、文件归档 （ 1）药品经营质量管理所有文件均由质量负责人归档、管理。 （ 2）文件归档应包括现行文件归档个各种结果记录以及老版本文件的留档备查。 （ 3 ）各种记录一经完成，按种类归档，并保存相关文件到规定之日起以便准确追踪。8、文件的保存 （ 1）过期文件保存年限为 3 年。 （ 2）文件借阅、查阅由药店负责人批准，并填写《文件借阅、复制记录》 ， 9、文件的销毁 （ 1）属于销毁的文件有：收回的旧版文件（归档一份除外）或到保存期的文件。 （ 2 ）待销毁的文件，应由质量负责人造册，填写《文件销毁单》 ，经药店经理签字后进行销毁。 临潼区滩张康乐药店工作操作规程文件 文件名称：记