药品不良反应报告和监测管理规程最新.docxVIP

制药有限公司 GMP文件 药品不良反应报告和监测管理规程 文件编码： SMP-QA-000 版本： 00 页码： 1/7 颁发部门：质管部 禁止复印 分发号： 分发范围 质管部 〔 〕 QA处 〔√〕 QC处 〔 〕 生技部 〔 〕 前处理车间 〔 〕 洁净区车间 〔 〕 外包装车间 〔 〕 设备处 〔 〕 物料供应处 〔 〕 人资部 〔 〕 综合管理部 〔 〕 财务部 〔 〕 注册部 〔 〕 营销中心 〔√〕 行政部 〔 〕 审 批 表 起 草 审 核 审 核 批 准部 门 QA处 质管部 营销中心 制造中心姓 名 签 名 日 期 生效日期 SMP-QA-000-00 PAGE 2 SMP-QA-000-00 PAGE 2/7 药品不良反应报告和监测管理规程 目 的 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》 （卫生部令第 81号），建立药品不良反应报告和监测管理规程，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风 险，保障公众用药安全。 范 围 本程序适用于药品不良反应的监测、报告、处理及跟踪。责 任 营销中心： 应主动收集来自医师，药师，患者或其家属提供的药品不良反应事件，不良反应信息。 获知药品的不良反应信息后， 必要时可与发生不良反应事件患者的主治医生取得联系，获取该不良反应的详细临床资料，调查，分析和评价药品不良反应事件。 汇总整理收集的不良反应信息，填写药品不良反应信息单，并在 24 小时内将信息反馈销售后勤部。 质管部： 质管部负责设立不良反应报告和监测机构， 配备机构人员。 不良反应报告人员由 QA室人员兼任，不良反应检测人员由营销中心市场人员兼任，承担本公司药品不良反应报告和监测工作。 负责接收营销中心提交的药品不良反应信息单。 对相关不良反应信息进行分析和核实，必要时进行实地调查，做好调查记录。 登陆不良反应监测中心网站填写《药品不良反应 / 事件报告表》或《药品群体不良反应 / 事件报告表》，在规定时限和范围内向上级不良反应监测中心报告。同时将信息告知公司的相关部门及人员。 在不良反应监测中心的指导下对药品不良反应事件提出处理措施和解决办法。整理不良反应相关记录和报告，及时归档。 相关术语 药物不良反应：是指按正常用法、用量应用于药物预防、诊断或治疗疾病过程 中，发生与治疗目的无关的有害反应。 药品群体不良事件： 是指同一药品在使用过程中， 在相对集中的时间、 区域内， 对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置 的事件。相关文件 无 程 序 不良反应事件处置机构人员： 组 长：总经理 副组长：营销中心负责人，制造中心总监，质管部部长 成 员：不良反应报告员，不良反应监测员，销售部后勤人员， 财务员，法律顾问 报告类型及要求 个例药品不良反应报告： 主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应 / 事件报告表》并报告。 新药监测期内的药品应当报告该药品的所有不良反应；其他药品，报告新的和严重的不良反应。 发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在 15 日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在 30 日内报告。有随访信息的，应当及时报告。 对获知的死亡病例应当进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、 不良反应发生及诊治情况等，并在 15 日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。 药品群体不良事件报告： 获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以 越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》 ，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。对每一病例还应当及时填写《药品不良反应 / 事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。 获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、 药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，在 7 日内完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构； 同时迅速开展自查，分析事件发生的原因，必要时应当暂停生产、销售、使用和 召回相关药品，并报所在地省级药品监督管理部门。 境外发生的严重药品不良反应报告： 药品在境外发生的严重药品不良反应（包括自发报告系统收集的、上市后临床研 究发现的、文献报道的） ，应当填写《境外发生的药品不良反应 / 事件报告表》，自获知之日起 30 日内报送国家药品不良反应监测中心。国家药品不良反应监测中心要求提供原始报表及相关