药品生产装备 灭菌设施 湿热灭菌装备技术电子教案.docx

国家职业教育药品生产技术业教学资源库-《药品生产装备技术》电子教案 教案—详案：（湿热灭菌装备技术） 湿热灭菌装备技术 【学习目标】 专业知识要求 1.药品生产湿热灭菌工艺技术 2.GMP实施中对湿热灭菌装备的要求 3. 微生物知识 职业能力要求 1．了解相关湿热灭菌相关工艺； 2．能熟悉湿热灭菌装备的结构原理并合理选择湿热灭菌装备； 3．掌握湿热灭菌装备维护保养使用方法 湿热灭菌方法原理与湿热灭菌装备技术 湿热灭菌的原理与要求 湿热灭菌是指物质在灭菌器内利用高温高压的水蒸气或其他热力学灭菌手段杀灭细菌的方法。特点: 比热容大，穿透力强，容易使蛋白质变性或凝固，故其灭菌可靠、操作简便、易于控制、具有效率高，经济实用等特点。但不适用于对湿热敏感的药物。 1.原理：蒸汽释放潜热，使细菌蛋白质、核酸、酶变性，最后导致细菌死亡。 2.要求：(1)均匀性和合理性;(2)升温和冷却时间; (3)压力调节;(4)仪表装置. 二.湿热灭菌设备 （一）高压蒸汽灭菌器 1形式有手提式、卧式、立式。 2.基本原理:以蒸汽为灭菌介质，用一定压力得饱和蒸汽，直接通入灭菌柜内，对待灭菌品进行加热,冷凝后的饱和水及过剩的蒸汽由柜体底部排出。 3.系统介绍:合金制成、夹套、格车(网格架)压力表两只、温度计一只,安全阀、里柜放气阀、总来气阀(侧面)、里柜进气阀、外柜排气阀以及外柜放水阀。 4.主要特点: (1)广泛使用于输液瓶、口服液的灭菌、操作简单、方便。 (2)升温、保温和降温靠阀门控制。 (3)柜内空气要排净,否则灭菌不完全。 (4)自然降温,时间长,药液容易变黄。 (5)开门时,温差大,易引起爆炸。 5.工作过程: (1)打开夹套，加热10min，至升至所需压力 (2)物品入柜 (3)夹套加热完成后，在通入柜内 (4)T=115.5℃；P=70KPa 记时 (5)完成关闭气阀，逐渐打开排气阀，P=0 (6)取物品 6.设备操作: 注意事项:(1)先进行灭菌条件的试验，确保灭菌效果 (2)必须把冷空气全部排出 (3)灭菌时间的计算 (4)灭菌结束的操作 7.维护保养 (1)必须按压力容器规范进行维护保养 (2)定期校对压力表、安全阀、温度计 (3)保持箱内清洁，定期消毒 (4)清洗干净将门关闭，但不要紧锁 （二）快速冷却灭菌器 适用于瓶装液体及软包装，缺点:柜内温度不均匀，快速冷却容易引起爆炸。 （三）水浴式灭菌器 安瓿瓶、输液瓶、口服液等制剂、塑料瓶(袋)、食品行业的灭菌。计算机控制，高温水直接喷淋灭菌，冷却水间接冷凝。 1.基本原理：以去离子水为载热介质对输液进行加热、升温、保温(灭菌) 、冷却。加热和冷却都是在柜外的板式热交换器中进行的。 2.主要特点：(1) 符合GMP要求；(2) 全自动程序控制；(3) 压力自动调节；(4) 安全可靠。 3.工作过程: 装料、注水、升温、灭菌、冷却、排去离子水。 电脑全自动水浴式双锅并联杀菌锅 设备特点：本设备具备双层水浴式杀菌锅的特点，而且比双层杀菌锅提高1倍的产量，节约能源和时间；自动切换锅内水流方向，温度均匀无死角；高温短时间双锅交叉灭菌，节约时间、节约能源、省人工；全程电脑自动化控制，无需人工操作；采用温度薄膜调节阀自动调节锅内温度，杀菌精确度高；测量F0值功能；根据不同产品设定多种专职灭菌公式。 任务二 主要湿热灭菌装备D系列脉动真空灭菌器结构功能及应用 一、脉动真空灭菌器灭菌原理 1.脉动真空蒸汽灭菌器 A、只有空气彻底排除才能保证蒸汽穿透性 B、三次脉动可以保证99.2%真空度 材料 导热系数 导热效果比较 绝热性比较 铁 0.20 104?mm ~41cm 水 0.002 1?mm ~4?mm 空气 0.000049 0.0254?mm 0.1?mm 2.脉动真空蒸汽灭菌器优点 A、热容量高：每千克100 ℃的水汽转换约需2257KJ，而每千克水从0 ℃达到100 ℃约需419KJ。B、方便控制：通过控制蒸汽压力实现控制温度的目的。C、安全清洁、成本低。 3.灭菌原理： 脉动真空的工艺过程保证了空气在腔体灭菌时完全被排除，从而确保饱和蒸汽能够充满整个腔体并且能够渗透到机器零部件和多孔产品中。加热与灭菌工序完全由直接注入的洁净蒸汽完成，并且通过夹层加热达到均匀受热的目的。再由进一步的（简单的或多级的）排气以及由除菌过滤后的空气进行最后排空来完成最终的干燥过程。 二、脉动真空灭菌器工艺流程 1.工艺过程：脉动排气→升温→灭菌→冷却及干燥。 2.织物程序，灭菌物品：无菌衣、口罩、鞋套等。 时间压力 时间 压力 3.器械程序，灭菌物品：各种金属器具和玻璃器皿等。 时间压力压力 时间 压力 压力 4.液体程序，灭菌物品：培养基等，盛放液体的容器应具有