洁净区空调净化系统验证验证方案DOC.docxVIP

深圳市天能药业有限公司 页码：第 1 页 共19 页 题目：洁净区空调净化系统验证方案 编码： TS· VP· FV· 009-00 洁净区空调净化系统验证方案 制 订 人 制订日期 年 月 日 审 核 人 审核日期 年 月 日 批 准 人 批准日期 年 月 日 颁发部门 本公司验证小组 引言 1.1 概述 本公司洁净区空调净化系统由 1 台恒温恒湿空调机、风管、高效过滤系统组成，十万级洁净区总面积 为 130m2。 本系统由广东政和石油化工建筑设计有限公司设计，广州广药建筑工程有限公司施工，于 2010 年 06 月完成。 1.2 标准 1.2.1 空气温度为 18~26℃。 1.2.2 空气相对湿度为 45~65% 。 1.2.3 洁净度要求有差别的房间对外压差应符合要求。 洁净级别不同的相邻房间 洁净室（区）与室外 产尘量大的操作室 ≥ 5Pa ≥ 10Pa 保持相对负压 1.2.4 空气流动速度达到房间的换气数要求。 洁净级别 换气次数 100,000 ≥15 次 /L 1.2.5 光照度要求： 主要操作间大于 300LX 。 1.2.6 噪音要求： 小于 65dB 。 1.2.7 空气洁净度要求。 尘埃粒子数 /m3 洁净级别 ≥ 0.5 μm ≥ 5μm 深圳市天能药业有限公司 GMP文件 深圳市天能药业有限公司 页码：第 2 页共19页 题目：洁净区空调净化系统验证方案 编码： TS· VP· FV· 009-00 100,000 ≤3,000,000 ≤ 20,000 1.2.8 活微生物数应符合要求。 洁净级别 最大允许数（沉降菌数 /皿） 100,000 15 1.3 验证目的 检查并确认生产车间内的 HVAC 系统是否符合设计要求，资料文件是否符合 GMP 要求。 1.4 文件 文件编号 文件名称 存放处 ------- 《药品生产质量管理规范》国家药品监督管理局 1998 年修订 质管部、生产部 ------- 《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》国家技术监督局 1996 年 质管部、生产部 ------- 《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》国家技术监督局 1996 年 质管部、生产部 ------- HVAC 系统标准操作规程 生产部 ------- 洁净控制区洁净级别及房间分布图、辅房平面图 生产部 ------- 空调处理设备组合图 生产部 ------- 送风、回风管平面图 生产部 ------- （亚）高效过滤器送风口布置图 ------- 空调设备清洗记录 生产部 ------- 风管清洗记录 生产部 ------- 风管灯检试验记录 生产部 结论： 检查人： 复核人： 日期： 安装确认 2.1 空气处理设备基本情况 2.1.1 本系统使用东莞瑞士宝恒温恒湿净化空调机组。 2.1.2 空气净化流程 新风 初级过滤器 空调 风机 中效过滤器 回风 使用点 高效过滤器 深圳市天能药业有限公司 GMP文件 深圳市天能药业有限公司 页码：第 3 页 共19 页 题目：洁净区空调净化系统验证方案 编码： TS· VP· FV· 009-00 2.1.3 空调设备主要组件确认 AHU-1 组件名称 生产厂家 检查结果 初效过滤器 东莞瑞士宝 表冷器 东莞瑞士宝 加热器 东莞瑞士宝 风机 亿利达 中效过滤器 东莞瑞士宝 高效过滤器 广州广药建筑工程有限公司 结论： 检查人： 复核人： 日期： 2.1.4 公用介质连接 AHU-1 设计要求 安装情况 检查结果 电压： 380V ，频率： 50Hz ，功率： 50Kw 保护 结论： 检查人： 复核人： 日期： 2.2 风管制造及安装 风管制作及安装的确认主要是对照设计图纸、流程图纸检查风管的材料、保温材料、安装紧密程度、 管道走向等。 设计要求 安装情况 检查结果 材质：热镀锌板 保温：橡塑闭孔绵 管道走向：非形 防火蝶阀 调节阀安装情况 回风口是否装初效网 结论： 检查人： 复核人： 日期： 深圳市天能药业有限公司 GMP文件 深圳市天能药业有限公司 页码：第 4 页 共19 页 题目：洁净区空调净化系统验证方案 编码： TS· VP· FV· 009-00 2.3 风管及空调设备清洁确认 2.3.1 风管及空调设备清洁确认应在安装过程中完成。 HVAC 系统通风管道吊装前，先用清洁剂或酒 精将内壁擦洗干净，并在风管两端用纸或 PVC 封住，等待吊装。 2.3.2 空调机组拼装结束后，内部先要清洗，在去除杂物和灰尘后再安装初效及中效过滤器。在安装 高效过滤器前，应开启风机，运行 12 小时后，把洁净室四壁、顶棚、地面和静压箱四壁擦拭干净。风机 运转和洁净室擦拭共进行 3 次后，确认整个系统无灰尘后，再安装末端的高效过滤器