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药品稽查现场勘查规范 1 总则 1.1 为了规范药品、医疗器械、保健食品、化妆品（以 下简称“三品一械”）市场秩序，规范“三品一械”的行政执 法行为，加强药品现场勘查工作，根据《中华人民共和国药品 管理法》、《中华人民共和国食品卫生法》、《中华人民共和 国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理例》、《化妆 品卫生监督管理条例》等相关法律、法规，特制定本规范。 1.2 现场勘查， 是指药品监督管理部门对案件的场所、 物 品进行的检查及现场对当事人和相关人员进行的调查过程。通 过对案件现场的勘查，可以了解违法行为在客观环境中造成的 种种变化，并据以对案件的有关情况作出初步判断，为案件查 处提供一定的客观依据。 1.3 现场勘查应做好现场勘查记录。 现场勘查记录包括现 场照相、现场录像、现场检查笔录、调查笔录、现场抽样凭证、 查封扣押记录、先行登记保存记录等。 1.4 现场勘验工作应当具有合法性、客观性、关联性、全 面性、及时性、准确性。 1.5 北京市药品监督管理局负责北京市药品案件现场勘 查的组织协调和监督管理。 各分局负责本行政区域内所受理案件的现场勘查。涉及多 个行政区域的案件由北京市药品监督管理局统一协调 ,同步协 调进行现场勘查。 1.6 现场勘查应注意以下三个要领： 1.6.1 紧紧围绕行为引发的“变化”。 1.6.2 有目的的去寻找行为痕迹。 1.6.3 充分运用假设，发挥想象力。 2 证据 2.1 证据的定义 执法人员在行政执法过程中应依照法定程序收集或认定 符合法定表现形式用以证明案件真实情况的一切事实材料。 2.2 证据的种类 证据包括以下形式 : 书证、物证、视听材料、证人证言、 当事人的陈述、鉴定结论、现场笔录等。 2.3 证据的要求 2.3.1 调取的证据应当是原件、原物。调取原件、原物确 有困难的，可由提交证据的单位或者个人在复制品上签字或者 加盖公章，并注明“与原件（物）相同”字样或者文字说明。 2.3.2 录音、录像视听资料证据，应调取原始载体或复制 件；注明制作方法，制作时间，证明对象，制作人等；声音资 料应附有该声音内容的文字记录。 2.3.3 证人证言应写明证人的姓名、年龄、性别、职业、 住址等基本情况；应有证人的签名，不能签名的，应当以盖章 等方式证明；注明出具日期；附有居民身份证复印件等证明证 人身份的证件。 2.3.4 鉴定结论应由具有鉴定资格的鉴定部门做出， 应有 鉴定人的签名和鉴定部门的盖章。 2.3.5 下列证据为无效证据，不能作为认定事实的依据： 严重违反法定程序收集的证据材料； 以偷拍、偷录、窃听等手段获取侵害他人合法权益的证据 材料； 以利诱、 欺诈、 胁迫、 暴力等不正当手段获取的证据材料； 在中华人民共和国领域以外或者在中华人民共和国香港特 别行政区、澳门特别行政区和台湾地区形成的未办理法定证明 手续的证据材料； 当事人无正当理由拒不提供原件、原物，又无其他证据印 证，且利害关系人不予认可的证据的复制件或者复制品； 被当事人或者他人进行技术处理而无法辨明真伪的证据材 料； 不能正确表达意志的证人提供的证言； 不具备合法性和真实性的其他证据材料； 违反法律禁止性规定或者侵犯他人合法权益的方法取得的 证据。 2.3.6 下列证据为补强证据， 不能单独作为认定事实的依 据： 未成年人所作的与其年龄和智力状况不相适应的证言； 与当事人有亲属关系或者其他密切关系的证人所作的对该 当事人有利的证言，或者与当事人有不利关系