药物分析以及药物汇总预防.pptVIP

静态分析 动态分析 常规检验 工艺流程 反应历程 生物体内代谢过程 综合评价 药物分析和药物汇总预防 2. 药学发展的工具、眼睛 运用物理、化学、物理化学的或其它有关的方法和技术研究： （狭义）化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量问题 （广义）复杂介质中药物成分(常量、微量、痕量)分析 生物样品中的药物分析 毒物分析 保健品、食品中的药物分析 …… 药物分析和药物汇总预防 天然产物或中药的活性成分的化学结构的确定 ；中成药质量综合评价 “眼睛” 药理学、药效学研究：临床前药理学及临床征象和治疗效果—临床药物分析 药物分析是一门“方法学科” 药剂学的剂型研究 微囊、调释、靶向制剂的药物动力学研究，即研究药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄等经时过程 哪里有药物，哪里就有药物分析 药物分析和药物汇总预防 3. 直接参与解决药学发展中的重大问题 著名分析化学家Kowalski认为:“分析化学已由单纯提供数据上升到从分析数据中获取有用的信息和知识成为生产和科研中实际问题的解决者。” 新药研究中的分析问题：药物代谢、分子生物学、蛋白质研究、新剂型、药理毒理、手性药物等等。 中药现代化：中药质量控制现代化，中药化学成分分析鉴定等等。 …… 药物分析和药物汇总预防 新药研制过程中对新药中微量杂质的结构确定与有效控制、手性药物对映异构体杂质的分离分析、药物晶型的分析 研制能参与国际市场竞争的中草药新药和新制剂，如：运用指纹图谱技术能够提高中成药饮片、中药材以及中成药质量标准的可控性 哪里对现代药物分析的方法和技术运用得及时恰当，哪里就可能对新药的研究与开发以及药物的合理应用打开一个可喜而崭新的局面。 药物分析和药物汇总预防 药物分析新技术应用 体 内 处 置 阐明中药在生物体内的物质组处置过程、沟通体内外物质组关系，揭示中药在生物体内的药效物质组，在创新中药、组分中药及现代复方中药研究中具有重要意义 药效学 药效指标 起 效 中药 化学 中药效应 组分 中药复方 中药药代动力学 药物分析和药物汇总预防 二、药物分析工作如何开展？ 药物分析（药品检验）工作的依据 药物分析（药品检验）工作的程序 药物分析（药品检验）中所用的方法 药物分析的发展趋势 药物分析和药物汇总预防 1. 药物分析工作的依据 国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》 (Chinese pharmacopoeia ChP)和局颁（部颁）标准。 建国以来，我国已经先后出版了九版药典：1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010年版。 各国药典。 临床研究用质量标准、试用标准、企业标准。 药物分析和药物汇总预防 药典的性质 药典是一个国家关于药品标准的法典，和其他法令一样具有法律效力，具有权威性、严肃性和普适性。 收载的药物，临床需要，疗效较好，质量稳定；采用的分析方法以准确、可靠为前提，具有经典、稳重的特征，但药典方法又是不断发展的。 药物分析和药物汇总预防 中国药典2010版 一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等； 二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等； 三部收载生物制品 配套：《药品红外光谱集》、《中国药典》英文版、《临床用药需知》、各年的增补本、 药典注释（一部、二部）及操作标准：中华人民共和国医药行业标准——药品检验操作规程 药物分析和药物汇总预防 2010版药典修订内容 品种数 2005版 2010版 增加 修订 一部 1164 2165 1019（饮片439 ） 634 二部 1967 2271 330 （辅料60） 1500 三部 101 131 37 94 附录 2005版 2010版 增加 修订 一部 98 112 14 47 二部 137 152 15 69 三部 134 149 18 39 指导原则 2005版 2010版 增加 10 16 6