药物制成制剂目、特点与作用.pptVIP

药物制成制剂目的、特点和作用;第一节 概述; 利用物理、化学或生物测定方法对不同剂型的药物进行检验分析，以确定其是否符合质量标准。;符合质量标准的原料药;药物制成制剂目的、特点和作用;;干扰组分多 (要求方法具有一定的专属性);硫酸阿托品（含量测定） 原料：非水滴定法 片剂 注射剂;原料药：;含量表示方法及合格范围不同;制剂含量测定：强调选择性、要求灵敏度高 原料含量测定：强调准确度、精密度;第二节 常见制剂的分析; 光亮度 包衣片 色泽均匀度 包衣完整性 ;(一) 分析步骤;≤0.3g/片 ±7.5% ＞0.3g/片 ±5.0%;(3)规定 超出限度片≤2片 超出限度1倍片≤1片;2.崩解时限;素片 ≤15′ 薄膜衣片 ≤30′ 糖衣片 ≤60′ 肠溶衣片 =120′完整(盐酸液) ≤60?? 崩解(缓冲液);药物制成制剂目的、特点和作用;3. 含量均匀度检查;(2) 方法与计算;（3）判断标准;; 4.溶出度检查;(2) 方法;(3) 计算;(4) 判断标准;药物制成制剂目的、特点和作用;5.微生物限度;(三) 片剂附加剂的干扰和排除;排除方法： ① 采用提取分离法除去； ② 改变氧化还原试验条件：如用氧化势稍低的试剂作滴定剂。;氧化剂 氧化电位;（1）干扰配位滴定法;金属离子 适宜pH 指示剂 ;（2） 干扰非水溶液滴定法;2）提取分离法;4）蒸馏法;3、滑石粉等;二、 注射剂分析 ;(二) 注射剂的常规检查 ;热原或细菌内毒素 控制能引起体温升高的物质 热原：家兔法 细菌内毒素：鲎试剂法 不溶性微粒 装量≥100ml静脉滴注用注射液要检查 ≥10μm微粒≤20粒/ml ≥25μm微粒≤2粒/ml 方法：显微计数法；光阻法;(三) 常见附加剂的干扰和排除;1、抗氧剂;碘量法 溴量法 铈量法 亚硝酸钠法;;注：甲醛亦是还原剂，其作掩蔽剂时， 宜选氧化电位低的氧化剂测定药物。;;;如UV法;2、等渗溶液;油中杂质甾醇、三萜类有UV吸收;例;例;苯甲酸、苯甲醇、丙二醇;干扰;(四) 含量测定及结果计算 ;例6. 药物制剂的检查中 A、杂质检查项目应与原料药的检查项相同 B、杂质检查项目应与辅料的检查项相同 C、杂质检查主要是检查制剂生产、贮存过程中引入或产生的杂质 D、不再进行杂质检查 E、除杂质检查外还应进行制剂学方面的有关检查