质量和或环境管理体系审核指引.ppt

浙江世通达认证培训有限公司 31 外 包 ISO9001-2000 标准 4.1 总要求规定：“针对组织所选择 的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对 其实施控制，对此类外包过程的控制应在质量管理体 系中加以识别。” 什么是外包， ISO9000-2000 无此术语。 ? 在策划的质量管理体系的过程中，那些不由组织自行 实现，而外包给体系外组织实施的过程，即为外包过 程。 ? 外包通常通过采购手段来完成的。 ? 原材料由采购获得，原材料生产过程不在组织的 QMS 过程内，那些采购不是“外包”。 ? 产品实现过程中的“外协”过程包括在策划的 QMS 过 程中，这种采购为外包。 浙江世通达认证培训有限公司 32 如何对“ 5.2 以顾客为关注焦点”的审核 （ 1/2 ） “ 以顾客为关注焦点”是八项质量管理原则的第一个 原则，是建立质量管理体系的出发点，在审核全过 程中都应加强 5.2 的审核。 对最高管理者审核时应： 1 、了解最高管理者对顾客的需求和期望（主要表现在 产品的特性方面）包括未来的需求和期望的整体把 握程度，通过 7.2 的审核、印证，最高管理者对“调 查、识别并理解评审顾客的需求和期望”方面控制 情况。 2 、审核组织的质量方针和质量目标，其内容是否体现 “以顾客为关注焦点”。 浙江世通达认证培训有限公司 33 如何对“ 5.2 以顾客为关注焦点”的审核 （ 2/2 ） 3 、通过 5.5.2c ）、 6.2.2d ）的审核，印证最高管理者如 何“在整个组织内沟通顾客的需求和期望”。 4 、通过 7.1 、 7.3 的审核，印证最高管理者“确保顾客 的要求得到确定并满足”。 5 、通过 8.2.1 等内容的审核，反证顾客的要求是否得到 了确定和满足。 6 、通过 7.2.3 、 7.5.4 等条款的审核，看最高管理者如何 “系统地管理好与顾客的关系” 通过与最高管理者 的对话。总的说， 5.2 的要求除直接了解，应通过各 方面的审核，来确认最高管理者“以顾客为关注焦 点”的符合程度。 浙江世通达认证培训有限公司 34 目前审核“管理评审”的问题 评价“管理评审”的要点是： 1 、“管理评审”的输入是否充分，为确保质量管 理体系的适宜性、充分性和有效性，评审输入的 准备是否充分，参与是否充分。 2 、“管理评审”输出是否包括了二个改进（ QMS 及其过程，顾客要求有关产品）一个需求（资源） 的相应决定和措施。 浙江世通达认证培训有限公司 1 第一部分 ISO19011:2002 《质量和（或） 环境管理体系审核指南》 《审核指南》内容，共七章 前言 引言 1. 范围 2. 规范性引用文件 3. 术语和定义 4. 审核原则 5. 审核方案的管理 6. 审核活动 7. 审核员的能力和评价 浙江世通达认证培训有限公司 2 《审核指南》的应用 ? 2000 版 ISO9000 族四个核心标准之一的 ISO19011 《审核指南》 已发布。 ? 我国等同采用标准 GB/T19011-200 × ? ISO19011 正式发布后取代 ISO10011-1:1990 ， ISO10011- 2:1991 ， ISO10011-3:1991 和 ISO14010:1996 ， ISO14011:1996 和 ISO14012 ： 1996 。 ? 新的“审核指南”具有： 通用性 —— 适用内审和外审 适用 QMS 审核， EMS 审核或各类管理体系审核。 灵活性 ——“ 指南”的使用具有灵活性，使用者可应用此指 南制定自己的审核要求。 广义性 —— 审核定义具有广义性。“在监视对要求（如产 品规范或法律法规）符合性方面任何个人或组织也是有用 的。” 五条审核原则是标准的基础，审核员在审核中的主导作用。 “过程方法”等管理理念的充分运用。 浙江世通达认证培训有限公司 3 GB/T19000-2000 标准 3.9“ 有关审核的 术语”的变化 ? 新《审核指南》对 ISO9000-2000 标准中与审核 有关的术语作了修正。 原 12 条增加至 14 条，即增加了“审核计划”和 “审核范围”。 ? 对“审核方案”，“审核准则”，“审 核”“能力”等条增加了内容和注解，使概念 更加明确。 浙江世通达认证培训有限公司 4 五项审核原则 ? ISO19011 《审核指南》提出了五项“审核原则”，遵 循这些原则是提出相应和充分的审核结论的前提，也 是审核员独立工作时，在相似的情况下得出相似结论 的前提。 ? 1 、道德行为：职业的基础。 2 、公正表述：真实、准确地报告的义务。 3 、职业素养：在审核中勤奋并具有判断力。 4 、独立性：审核的公正性和审核结论的客观性的基础。 5 、基于证据的方法：在一个系统的审核过程中，得出 可靠的和