整粒、总混标准操作规程.docx

标 题 整粒、总混标准操作规程 编 号 S0P-MM-112 版本 I 页数 共2页 起 草 人 签名 审 核 人 签名 批 准 人 签名 日期 日期 日期 起草部门 颁发部门 生效日期 年 月曰 送达部门 份数 目的：规范本岗位操作过程 适用范围：干颗粒的整粒与总混 责任者：操作工 准备工作。 1.1按人员进出洁净区S0P4入本岗位。 1.2确认本岗位环境已处于清洁合格状态。 1.3确认本岗位设备、容器具、工具已处于完好、清洁待用状态，适用的整粒机筛网已 安装完毕。 1.4确认前后工序均已处于正常无故障状态。 1.5确认本批生产指令已收到，并明确本批生产的品种、规格、批号。 1.6确认本岗位的SOP已收到。 1.7确认本批的生产记录已收到。 1.8确认本批干颗粒及总混时加入的物料已到位，并处于合格状态。 1.9换上运行状态标志。 操作 2.1开动整粒机，待机器运转正常后开始加料，检查整粒后的颗粒性状，符合要求方可 连续生产。 2.2将整好的颗粒转入总混工序。 2.3根据各品种操作要求称量总混时加入的其余主药和辅料，并经另一人核对。 2.4根据不同品种视需要将主药、辅料过筛或按以下程序进行吸附。 2.4.1按处方称量吸附剂或从颗粒中筛出适量细粉。 2.4.2称量或量取液状主药或辅料。 2.4.3将主药或辅料加到吸附剂或细粉中，混合后过 60-100目筛备用。 2.5将颗粒转移至“ V型混合机中。关闭混合机进料口，按要求清理完混合机周围的器 物后开机进行总混。 2.6严格控制总混时间，除另有规定外，一般为 15分钟。 2.7若个别品种有工艺操作要求外加原辅料在整粒时加入，则整粒前过筛备用。 2.8总混结束，将干颗粒装桶，挂上桶签，写明品名、批号、数量、日期等，入中间站。 3 ?及时记好记录。 结束工作。 换批清场或本日工作结束卫生工作。 4.1.1每日生产结束做好岗位环境、工具、容器具清洁卫生。 4.1.2将多余物料整理后堆放整齐，做好标志。 4.1.3将可回收的物品集中整理并堆放于回收点。 4.1.4将废弃物通过传递窗传出洁净区，送往废弃物堆放处。 换品种清场工作。 4.2.1按相关设备使用、维护、保养、清洁SOP青洁设备，用纯化水擦洗工具、容器具 不得留有本批次的药物。 4.2.2用饮用水拖洗地面，擦洗墙面、顶棚，不得遗留本批次的药物。 4.2.3清点多余物料堆放整齐，做好标志或退库。 4.2.4将可回收的物品集中整理并堆放于回收点。 4.2.5将废弃物送出车间，送往废弃物堆放处。 4.2.6完成以上操作后，将回风装置拆下，将过滤网送到工具清洗间清洗。 4.2.7将回风装置重新装上后，用纯化水拖洗地面，擦洗墙面、顶棚。 清场记录和检查 4.3.1由清场人按清场记录逐项填写并签名。 4.3.2由质管员对照清场记录逐项检查并签名。 4.3.3工艺员收走本批生产记录和生产指令。 4.3.4对清场不合格的责令重新清场，直到合格。 4.3.5已清场合格的，换上已清场状态标志。 4.4按人员进出洁净区SOF离开本岗位出洁净区。 注意事项。 干颗粒整粒前应与上工序交接清楚。异常颗粒应另行处理，且应以正常颗粒的重 量为依据计算总混时应加入的主药或辅料用量。 混合机的颗粒装量一般不应超过机器容积的三分之二。