状态标志的编制与管理.docxVIP

文 件 状态标志的编制与管理 编 号 ·07·0016 2页1/3 版 本 编 制 日 期 替 代 ∕ 审 定 日 期 颁 发 质量保障部 批 准 日 期 生 效 发 放 质量保障部、生产管理部、工程设备部、销售部 依据：《 GMP》与药品生产质量管理的要求 目的：建立状态标记（凭证）编制规范，使其编制规范化，标准化，防止差错和混淆。 范围：状态标志 1．物料、中间产品、成品、生产控制、设备、仪器、质量监控、清洁等在 任何情况下均必须有其明显的状态标记。 2．编制的基本要求 2.1 企业名称或标识语、厂标志 2.2 语言精炼、明确、用命令式和质量控制人接受的词汇 2.3 发放状态标记的人签名 2.4 发放日期，有效时限（或截止日期） 2.5 物料、产品、中间产品名称（一律用标准名） 2.6 必要时要有独一无二的鉴别号（批号） 2.7 物料、产品、中间产品要有加工状态的标识语（如“正配制”等） 3．状态标志由各使用部门按本文件自行编制，经部门负责人审定后，质量 部批准使用。 4．状态标志的内容、字体颜色及含义和使用 4.1 设备 4.1.1 完好： 绿字 设备完好可以使用 停止运行的 设备上 4.1.2 正常运行： 绿字 设备正常运行 正在运行的 设备上 4.1.3 故障维修： 红字 因故障正在维修 正在维修的 设备上 4.1.4 待修： 红字 等待维修、不准使用 等待维修的 设备