实验室风险管理措施[汇编].docxVIP

精品资源·有用参阅品 文档收拾 | 学习参阅 Summary compilation 试验室危险办理 项目 危险点 办法 危险等级 试验团队 1组织构架（合理性、人员数量）2人员办理者（才能、经历）试验人员（才能、经历） 试验团队组织构架合理（生化试验 微生物试验、仪器、动物试验）。满意的查验人员。满意的办理试验室的资质和经历。查验人员具有相关专业中专或高中以上学历。训练上岗定时专业训练与专业查核。 高危险 试验室规划 区域区分不合理穿插污染法规契合性 有满意的场所，以满意各项试验的需求。送检样品的承受与贮存区；试剂、规范品的承受与贮存区或试剂库房；清洁洗刷区；?特别作业区：如通风橱等等；?留样调查室?剖析试验区(仪器剖析、化学剖析、生物剖析)；?无菌试验室(包含阳性对照室)、微生物极限试验室；?数据处理、资料贮存区；办公室；人员用室，例如更衣室和休息室。 高危险中等危险高危险 文件 操作性。体系构架（质量规范、记载、质量手册、Sop、标签、批查验记载）。记载原始性、完整性、实在性、及时性、次序性、永久性。可控性。 必须用黑色或蓝色墨水园珠笔不允许用铅笔和涂改液对仪器热敏纸记载原始数据的要求二人复核准则及时记载时刻次序共同性书写过错(包含错别字), 运用单线划掉、改正、写上原因、签名缩写和日期.记载、标签受控发放。受控办理。 查验仪器的选型与验证 1 计量用具、仪器未经检定或定时校准：如容量瓶、量筒、移液管、天平、HPLC、GC等。2 首要仪器设备未进行验证，或未在验证有用期内。3 仪器参数设置不正确：如柱温、检测波长、流速、进样口温度、检测器温度等）4 体系平衡时刻不行，导致基线不安稳。 1 计量用具、仪器每年经计量局检定，一起定时进行内部校准，一直坚持其处于合格状况。 仪器设备都应进行IQ、OQ、PQ，合格后方能运用。且需定时验证，一直确保其处于验证合格期内。 试验开端前仔细查看仪器参数设置，确保无误。 4 体系平衡时刻应满意，基线安稳后才能进样剖析。 仪器设置及操作 1 体系存在走漏点：出峰时刻不安稳，样品响应值改变大，长期运用，仪器被腐蚀。2 色谱柱未按规则冲刷，或冲刷时刻不行：导致色谱柱损坏或样品残留，影响下批产品剖析。3 HPLC、UV体系中进入气泡：柱压不稳，测验成果反常。4 水分测定仪漂移值异正常：影响测定成果。 1 仔细查看各连接点，确保各配件被正确装置。2 色谱柱依照操作规程进行冲刷，不用时保存于拟定溶剂中。3 查看活动相量、比色池中样品量，应满意，已已进气泡采纳排气办法。4 检测水分测定仪各连接点，做好密封作业。 取样 取样sop取样区域取样人取样计划取样记载取样标识取样技能取样容器 训练内容应该包含：取样计划书面取样规程取样技能和设备交差污染的危险不安稳和/或无菌质料的取样注意事项目视查看质料、容器和标签的重要性调查反常和不正常状况的重要性安全与健康防护应尽或许在的专门区域或场所完结取样，其露出等级应与出产等级共同。 高危险 样品接纳与贮存 不能及时组织查验时，样品的寄存条件不适宜（如需阴凉寄存的样品，放在一般环境，导致样品蜕变或被污染） 事前了解样品的性质，并依据性质采纳相应的寄存条件，且寄存时刻不宜过长。 样品分发 样品分发过错：直接导致成果过错。 需仔细核对标签，承认无误后发放。 留样 代表性留样量留样样品包装保存条件保存时刻定时调查 制品留样每次、每条线、随机取留样。 留样样品包装 留样包装与什物包装不共同未选用慵懒资料单层包装不同查验项目分隔 样品留样代表性 留样量不行，无能完结必要的检测需求。需求考虑OOS样品量 样品贮存留样室验证 温度接连监测进步或下降留样温度（常温放阴凉，阴凉放常温） 样品的取用和调查 取用应有指令、记载定时进行调查 试验前承认 1试验器件承认清洁、灭菌效期2试药试剂承认外观质量效期3试验条件温湿度清洁 试验进程 依法操作独立复核 色谱法（HPLC 、GC、 TLC） 侧重查看：柱(介质)档案活动相(pH, 缓冲液等等)检测器(波长)流速进样量清洁和再生 红外光谱 1规范品丢失聚苯乙烯薄膜2过期的规范图库3低质量光谱4“指纹区”扫描指纹区峰比对差扫描速度不对5 扫描速度不共同 天平 1 没有记载天平的编号2 没有作每天的校对线性零点加2个点（运用范围内）3 砝码丢失4 没有定时的校验5 天平室规划不合理气流影响桌子的安稳性 pH 计 1 缓冲液的制造没有记载2 只进行单点校对? 3 短少批号的记载4 温度补偿? TLC 1 薄层板未经过活化处理，就直接运用：