灰分测定法确认专项方案.docVIP

亳州市远光中药饮片厂 灰分测定法确定方案 文件编号： QY·TS·05·006-01 同意日期： 年 月 日 　　　 　　　实施日期 年 月 日 亳州市远光中药饮片厂 文 件 审 批 表 文件名称：灰分测定法确定方案 文件编号： QY·TS·05·006-01 文件提出部门：质量控制部/QC 文件起草目标： 新订 eq \o\ac(□,√) 修订□ 文件起草人（签字）： 　　完成日期： 年 月 日 文件会审部门 文件审核人（签字） 审核日期 质量管理部 年 月 日 质量确保部/QA 年 月 日 质量控制部/QC 年 月 日 生产部 年 月 日 工程(设备)部 年 月 日 文件同意人（签字）： 同意日期 年 月 日 文件实施日期： 年 月 日 起 实 施 文件编制依据： 卫生部：《药品生产质量管理规范》修订版和修订附录 《中国药典》附录。 文件复制人： 校对人： 复制份数： 复制日期： 年 月 日 颁发部门： 质量管理部 分发单位： 备注： 亳州市远光中药饮片厂 灰分测定法确定方案 1、确定目标； 2、确定范围； 3、实施人员及人员职责； 4、确定方案培训； 5、实施过程中出现变更和偏差处理； 6、样品信息； 7、试验所用仪器及试剂； 8、确定项目及方法； 9、结论评定及判定； 10、再确定； 11、风险评定。 亳州市远光中药饮片厂 灰分测定法确定方案 编号 QY·TS·05·006-01 页 数 共 5 页 制订人 制订日期 年 月 日 修订日期 年 月 日 审核人 审核日期 年 月 日 颁发部门 质量管理部 同意人 同意日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 分发部门 1、确定目标： 建立灰分测定法确定方案，在试验中严格根据标准操作，确保试验结果真实可信，以确定杂质测定法按《中国药典》测定方法符合我厂检验需要。 2、确定范围： 《中国药典》中用于检验灰分测定法。 3、确定小组组员及职责 部门 姓名 确定分工 化验室 负责确定工作安排。 确保确定工作按方案进行。 负责起草确定方案、确定汇报，负责对相关人员进行培训。 负责根据方案要求实施，并统计检验原始统计。 负责将检验结果填写在本方案附件统计表中。 质量部 确定方案适使用方法令规章、标准、产品质量标准；偏差管理（假如需要）。负责确定过程监督工作安排。 负责对确定中出现问题提出指导意见。负责审核同意偏差。 确定小组 帮助起草确定方案，为确定过程提供技术支持，协调确定正常进行并负责保留全部确定相关资料以备查。 质量授权人 负责确定方案及汇报审核和同意，提供资源，颁发确定证书。 4、确定方案培训： 确定方案同意后，必需对全部确定实施人员进行该方案及相关操作规程培训，培训合格后方可进行确定方案实施。 5、实施过程中出现变更和偏差处理: 在实施过程中，出现变更和偏差时，要立即上报确定小组，由确定小组进行风险评定，然后报验证委员会评定结论审批。 6、样品信息： 此次试验用山药作为供试品，用两个人分别做两组试验来确定灰分测定法是否符合我厂需要。 7、试验所用仪器及试剂： 7.1试验所用仪器必需经过校验，而且在校验使用期内。试验用仪器使用前必需挂有“已清洁”、“完好”标志。确保试验正常运行。 7.2试验所用试剂必需在使用期内以确保试验正常运行，降低风险。 8、确定项目及方法： 8、1确定项目为山药灰分测定。 8、2确定方法为根据《中国药典》中相关山药灰分测定方法：测定用供试品须粉碎，使能经过二号筛，混合均匀后，取供试品2～3g，置炽灼至恒重坩埚中，称定重量（正确至0.01g），缓缓炽热，注意避免燃烧，至完全炭化时，逐步升高温度至500～600℃ 8、3取山药用两个人分别做二组试验来进行确定该灰分测定法是否符合我厂需要。 9、结论评定及判定： 确定小组对检验结果进行评定分析，然后判定是否采取该种检验方法。 10、再确定： 如遇《中国药典》检验方法改变时，该检验方法需进行重新确定。 11、风险评定：该验证方案关键风险点在于仪器使用、人为判定等人为操作方面，可能造成数据不正确，经过不一样人来做试验确定是降低操作原因造成试验正确性风险，并经过QA全程监控，降低风险使