QAQC岗位职能职责.docxVIP

QA主管岗位职责 目 ：建立一个QA主任岗位职责。明确QA主任岗位职责和权限、工作内容和要求，使QA主任工作标准化、规范化。特制订本规程 范 围：适适用于质量部QA主任。 责 任：QA主任。 内 容： 1 任职条件 应含有医药及相关专业大专以上文凭。有药品生产管理和质量管理实践经验。 2 所属关系 直接上级：质量管理部部长 直接下级：全部质检员 3 工作范围 3.1 负责本部门各项职能组织实施。 3.2 负责组织监督检验本企业《药品生产质量管理规范》实施情况。 3.3 负责组织对起始物料供给商质量审计工作，并负责起草审计汇报。 3.4 负责组织起草及审核质量管理标准及生产过程物料监控程序。 3.5 负责组织对本企业生产、销售过程质量监控工作。 3.6 负责签发物料（包含起始原料、包装材料、成品）批放行审核。 3.7 负责监督检验本企业GMP实施情况。 3.8 负责本企业各类人员《药品生产质量管理规范》和药品质量意识培训和教育工作。 3.9 负责成品退货/收回处理、用户投诉处理及药品不良反应汇报。 3.10 负责参与各车间、生产技术科组织召开技术分析会。 3.11 负责追查质量事故原因和提出处理意见。 3.12 负责批生产统计、批包装统计，批检验统计、批监控统计审核归档管理。 3.13 负责制订年工作计划及落实情况，每个月月底向部长呈报质量监控工作汇报。制订对QA人员考评程序并进行考评。 4 工作权限 4.1 有权阻止检验不合格产品出厂，并提出处理意见。 4.2 有权检验质量法规和质量检验规章制度实施情况，并提出处理意见。 4.3 有权追查本企业质量事故，并提出处理意见。4.4 有权阻止不合格起始原料、包装材料、半成品投入生产。 4.5 有权向本室人员下达工作任务。 4.6 对重大质量问题，如和上级领导意见有分歧时，有权保留心见并有权越级向上级相关部门反应产品质量问题 4.7有权阻止违章操作。 5 工作责任 5.1对物料质量检验核发检验汇报单负责。 5.2对严格实施GMP各项制度负责。 5.3对组织起草和审核检验标准操作规程及化验室各项管理工作负责。 5.4对本企业质量检验工作负责。 5.5对本企业生产、销售过程质量监控工作负责。 5.6对签发物料（包含起始原料、包装材料、成品）批放行审核负责。 QA岗位职责 依 据：《药品生产质量管理规范（修订版）》、组织机构、定岗情况。 目 ：建立一个QA质检员岗位职责，明确QA质检员工作内容及岗位职责，使质量部QA质检员工作标准化、规范化，特制订本岗位职责。 范 围： 本标准适适用于QA质检员岗位职责。 责 任： QA质检员 内 容： 1 任职条件 应含有医药及相关专业大专以上文凭。有药品生产管理和质量管理实践经验。 2 所属关系 直属上级：QA主任 3 工作范围 3.1 负责起草和修订物料监控及各工序生产现场质量监控SOP。 3.2 负责物料及生产过程偏差、异常情况上报工作及原因调查，提出合理提议并实施。 3.3 负责参与生产人员业务培训和考评，帮助QA主任制订培训计划并组织实施。 3.4 负责帮助QA主任监督检验生产技术部各车间培训计划实施情况。 3.5 负责监督生产人员在生产全过程中对各产品工艺规程、各标准操作规程及GMP文件实施情况。 3.6 负责监督相关GMP文件及标准操作规程在起始物料接收、储存、发放及物料处理实施情况。 3.7负责搜集物料及生产过程相关质量信息，立即汇报，并每七天进行一次书面总结，报QA主任。 3.8负责物料及中间产品取样、审核﹑放行使用及清场所格证发放工作。 3.9负责车间检验室管理工作。 3.10负责洁净区、压缩空气悬浮粒子、尘埃粒子、沉降菌监测工作。 3.11负责监督生产过程人员卫生、设备卫生、物料卫生、生产环境卫生及工艺卫生实施情况。 3.12负责监督产品生产工艺规程实施情况。 3.13 负责批生产统计、批包装统计审核工作。 4 工作权限 4.1 有权阻止不合格物料流入下工序； 4.2 有权对质量事故进行越级反应 4.3 有权对车间操作个人违规操作进行处理。 5 工作责任 5.1 对生产现场产品质量负责 5.2 对生产现场工艺，标准操作规程及安全负责。 5.3 对生产现场GMP实施负责。 QC主任岗位职责 依 据：《药品生产质量管理规范（修订版）》、组织机构、定岗情况。 目 ：建立一个QC主任岗位职责。明确QC主任任职条件，职责和权限、工作内容和要求。使QC主任工作标准化，规范化。特制订本规范。 范 围： 适适用于质量管理部QC主任。 责 任： QC主任。 内 容： 1 任职条件 应含有医药及相关专业大专以上文凭。有药品生产管理和质量管理实践经验。 2 所属关系 直属上级：质量管理部部