原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
湖南恒生制药有限公司 Hunan Hengsheng Pharmaceutical Co.,Ltd SOP-QC-01-008/01
文件名称 表面微生物测试标准操作规程 文件编号 SOP-QC-01-008/01
编 制 人 审 核 人 批 准 人
编制日期 审核日期 批准日期
颁发部门 质量部 分 发 号 生效日期
发送单位 档案室、质量部、化验室
一、目 的：建立表面微生物检验标准操作规程，确保表面微生物检验结果的准
确。
二、适用范围：适用于表面微生物检验操作。
三、责 任 人：QC检验人员负责本规程的实施， QA负责人、 QC负责人监督检查。
四、内 容：
1、测试方法
1.1 方法提要
表面微生物测试可采用棉签擦拭法取样或市售预制 TSA培养皿直接接触采样法，
即通过对一定面积的 （约25m2）的表面进行取样后，接种至培养基后，经若干时间，
在适宜的生长条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数，从而判定洁净环境内表面和
操作人员单位面积表面的活微生物数，以此来评定洁净室（区）的洁净度。
1.2 所用的仪器、设备和培养基
a ）一次性采样管；
b）培养皿；
c ）培养基；
d）恒温培养箱。
1.3 注意事项：
1）采样用采样棒及培养皿或培养基均应在有效期内且包装密封完好。
2）所有取样操作应在生产关键操作结束后取样。
2 、测试步骤：
2.1 、棉签擦拭法取样
2.1.1 选择取样点后，打开一次性采样管，提出采样棒，于管口处轻轻挤压多余的
第 1 页共 3 页
湖南恒生制药有限公司 Hunan Hengsheng Pharmaceutical Co.,Ltd SOP-QC-01-008/01
溶液，在取样范围内，在向前移动的同时将其从一边移到另一边；翻转取样棉签，
让棉签的另一面也进行擦拭，但与前次擦拭移动方向垂直，擦拭时稍用力。
取样方式：擦拭取样示意图
2.1.2 取样后立即将采样棒插入采样管中，拧紧，并用消毒剂对取样点进行表面擦
拭。。
2.1.3 将取样后的采样管用力振摇 3 分钟以上，将管内溶液照微生物限度检查法 （薄
o
膜过滤法）进行检查，置于 30～35 C恒温培养箱中，培养 72 小时，计数。
2.2 、表面接触皿取样
2.2.1 选择取样点后，打开市售预制 TSA培养皿，对取样范围表面进行接触取样，
接触时间不少于 5 秒钟，取样完成后立即加盖 , 并用消毒剂对取样点进行表面擦拭。
o
2.2.2 将取样后的培养皿用其所附包装袋包装好后，置于 30～35 C恒温培养箱中，
培养 72 小时，计数。
3、取样对象及取样点
3．1 洁净区操作间及设备表面
100 级区 （A 级区）：每班 3 个样品， 在关键操作点任意取样 （灌装机轨道、台面，
胶塞振荡斗、胶塞下料轨道、理瓶盘、触摸屏、冻干箱搁板、周转盘、人手须接触
的容器具表面、不锈钢桶盖提手处）
万级无菌区：每班任意在工作面取 2-3 个样品（回风口上方墙面、地面、人物流
门把手）
万级区、十万级区：在关键操作点设备、容器具表面或操作间表面取 3-5 个点。
3．2 操作人员人体表面
任意取一位操
文档评论（0）