气候冷藏车极端验证方案剖析.docxVIP

*****药业有限公司冷链极端验证方案 验证项目： 冷藏车验证 文件编号： 验证类型： □使用前验证 □停用再次使用前验证 □专项验证 □定期验证 TOC \o 1-5 \h \z \o Current Document 一、 概述 3 \o Current Document 二、 验证方案编制，变更和批准 3 \o Current Document 三、 验证小组成员及职责 3 \o Current Document 四、 编制依据 3 \o Current Document 五、 验证目的与实施方式 3 \o Current Document 六、 验证项目与方案 4 \o Current Document 七、 数据分析 10 \o Current Document 八、 偏差和纠偏行为 10 \o Current Document 九、 验证结论及建议 10 \o Current Document 十、验证周期 10 \o Current Document 十一、附件 10 \o Current Document 十二、报告确认 10 一、概述 根据《药品流通监督管理办法》《中国药典》《药品经营质量管理规范》 等相关法律规定， 我公司冷链品种要求存储在冷藏车中，温度在 2C ~8C之间，湿度在 35%~75%之间。根据 附录要求，对冷链设备进行验证。 公司现有冷藏车 台，车牌号 ，该冷藏车用于日常运输冷藏药品， 使冷藏能够保持在合理的范围里，并实时上传到电脑云平台上，供实时查看。 二、验证方案编制，变更和批准 验证小组负责验证方案的编制，验证过程中应该严格按照本方案规定的内容进行，若因 特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请和批准书，报验证小组批准。 三、 验证小组成员及职责 姓名 职务 验证职责 项目组长，负责方案、报告审核、验证过程复核。 负责起草方案、书写报告、组织实施 协助组织实施 操作实施 负责布点、记录每个测点终端温湿度数据 四、编制依据 《药品经营质量管理规范》 （2012年修订） 《验证管理》其相关附录 5 《设施设备验证和校准管理制度》 五、验证目的与实施方式 （一） 实施目的 该冷藏车用于存储条件为 2 C ~8C药品的储存，根据《中国药典》新修订《药品经营质 量管理规范》及其附录的规定对冷链付储的药品存储要求，验证本公司的冷藏车在使用前， 温湿度是否能达标以及设备能正常运作， 特制定本验证方案， 规定各项目的验证要求、 方法 等，并最终确认验证冷藏车的运行和性能符合 2C ~8 C冷链药品存储要求。 (二) 实施方式 1、 方案实施 由******有限公司确定验证方案并组织实施，其中现场验证测试、数据分析与处理委托 广州金搏信息技术有限公司承担技术支持，验证报告由公司验证管理小组负责编制。 2、 验证实施时间与基础条件准备 .验证时间：2015年07月 .验证期间设备、仓储、质管等现场支持人员应当全程配合实施 .验证期间发动机系统应当确保正常运行 .验证期间冷藏车设施设备应当正常运行 .根据项目方案实施需要准备的其他条件 六、 验证项目与方案 6.1、制冷机组的技术适用性确认 6.1.1 冷藏车及制冷系统确认 冷藏车的制冷系统基本资料 项目 检查要求 结论 设备名称 规格 制造厂商 设备说明书 合格证  检查项目: 检查名称 检查项目 检查要求 检查结果 冷风机安装 是否安装正确，无缺损 安装正确，无缺损 制冷效果是否正常 制冷效果正常 温湿度控制 系统 是否正常运行，可显示实际温度 正常运行，可显示实际温度 自动监测和调控温度系统是否正 常运行 自动监测和调控温度系统正常运 行 记录温湿度系统运行是否正常 记录温度系统运行正常 温度异常时，自动报警系统是否 开始工作 温湿度异常时，系统是否能每隔 两分钟记录一次 温度异常时，自动报警系统开始 工作 温湿度异常时系统自动每隔两分 钟记录一次 冷藏车门 是否密封性能良好、开关灵活 密封性能良好、开关灵活 四周车厢板 是否安装牢固，无缝隙 安装牢固，无缝隙 地板 是否地板安装牢固，无缝隙，无 起壳 地板安装牢固，无缝隙，无起壳 检查人： 日期： 复核人： 日期: 6.1.2 验证设备确认 序号 仪器名称 仪器编号 校验单位 校验日期 有效期至 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 检查人: 日期: 复核人: 日期: 6.1.3 数据采集与分析要求 （一） 温度分布特性的测试与分析 本项目是对验证期间冷藏车内整体空间各验证测试点的温度数据连续采集 本项目配置验证设备 15个 本项目连续采集数据时间不得小于 5小时，数据采集记录间隔为 5