SOPSB001纯化水系统标准操作规程[参照].pdfVIP

. 文件名 纯化水系统标准操作规程 称 文件编号 SOP-SB-001 总 页 码 页共 16 编制依 年版、设备使用说明书《药品生产质量管理规范》 1998 据 人 编 编制日期 月 日年 制 审 核 审核日期 日 年 月 人 批 准人 批准日期 年 月 日 颁发部门 质量保证部 实施日期 年 月 日 版本 1 第版 文件份数 5 分发部门 生产部、设备计量部、生化原料车间、质量保证部 建立纯化水系统的标准操作规程， 规范纯化水制备的操作， 保证正 的： 目 确操作，为生产提供合格的纯化水。 适用于纯化水制备的操作过程、 日常维护、运行监控、设备清洗、 围：范 消毒与树脂再生。 QA 维 修工、操作工、车间主任、生产部、设备计量部、 责：职文：正 1 / 19 1 、操作控制点及检测频率 序 操作名称 项 目 制控 计量单位 控制要求 检测手段 检测频率 号 1 预过滤操作 机械过滤器 进 MPa ≤0.05 压力表 1 次/2 小时 出口压差 活性炭过滤器 MPa ≤0.05 压力表 /2 小时 1 进出口压差 次 2 软化器运行 软化水硬度 Mep/L 0.2 ≤ 滴定法 软化器进口压力 MPa 0.15 ≤ 压力表 小时 1 次 /2 3 精密过滤器 精密过滤器 进 MPa 0.03-0.05 压力表 /21 次小时 口压力 4 加药装置 浓度 NaOH）3-4% —— 9 计 PH 次 1/2 小时 （ ＜PH＜7 资料 Word . 5 反 渗 透 原水电导率 μs/cm 电导率 小时次 操 作 A ℃）20±5 （ 仪 /21 一级膜前压力 MPa ±0.3 1.0 压力表 一级膜后压力 MPa 1.0 ±0.3 压力表 一级淡水流量 L/min 29±2 流