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医疗器械质量管理体系文件之质量手册 XXXX医疗器械有限公司 第A/0版 S) 01-0.1-8.5 文件编号：XX/QB（ P 质量手册 （包括：程序文件） 依据：YY/T0287-2003 20XX-05-28 公布 28实施 XXXX医疗器械有限公司 质量手册公布令 20XX-05- 公布 依据YY/T0287-2003标准要求，结合本公司产品特性，在治理者代表 的组织下，通过对企业质量治理体系的策划和建立， 编制了本质量手册（包 括程序文件），现予以公布实施。 本手册是本企业质量治理体系的法规性文件，具体阐述了企业质量方 针和质量目标，描述了质量治理体系的范畴、过程和相互作用。是指导企 业建立实施和保持质量治理体系的纲领和行动准则。企业全体职员应严格 遵守执行。 总经理： 20XX 年 5月 28 日 任命书 为贯彻执行 YY/T0287-2003 标准，加大企业质量治理体系运行的监督、 检查和考核，特任命 同志为本公司治理者代表，全面负责质量治理体 系的建立、实施，保持和改进 总经理： 2008年5月28日 目 录 第A/0版 XX/QB01-0.1 序号 早节号 标 题 编页 1 0.1 名目 1  2 0.2 主题内容 2 3 0.3 公司概况 3 4 1.0 目的范畴 4 5 2.0 质量方针 质量目标 质量承诺 5 6 3.0 组织机构 6 7 3.1 质量治理体系网络网 6 8 3.2 质量治理体系职责分配表 7 9 4.0 质量治理体系 8-9 10 4.2.3 文件操纵程序 10-12 11 4.2.4 记录操纵程序 13-14 12 5.0-5.5 治理职责 15-20 13 5.6 治理评审操纵程序 21-23 14 6.0-6.4 资源治理操纵程序 24-26 15 7.0 产品实现 27 16 7.1 产品实现的策划操纵程序 28-29 17 7.2 与顾客有关的过程操纵程序 30-32 18 7.3 设计和开发操纵程序 33-36 19 7.4 采购操纵程序 37-39 20 7.5 生产和服务操纵程序 40-46 21 7.6 监视和测量装置操纵程序 47-49 22 8.2.1 顾客中意度测量操纵程序 50-51 23 8.2.2 内部审核操纵程序 52-26 24 8.2.3 过程和产品的监视与测量操纵程序 57-58 25 8.3 不合格品操纵程序 59-61 26 8.4 数据分析操纵程序 62-63 27 8.5 纠正、预防和改进措施操纵程序 64-65 28 附录 质量记录清单 XXXX医疗器械有限公司 主题内容 第A/0版 XX/QB01-0.2 本质量手册阐述了本公司的质量方针和质量目标，依据并引用了 YY/ T0287-2003及YY/T0316-2003标准的核心内容，对质量治理体系的范畴、 过程和相互作用进行了识不和描述，是企业开展质量方针、质量操纵、质 量保证和质量改进活动的纲领性文件。 2 XXXX 医疗器械有限公司 企业概况 第 A/0 版 XX/QB01-0.2 公司简介 XXXX 医疗器械有限公司 目的范围 第 A/0 版 XX/QB01-1.0 目的 为依据 YY/T0287-2003 、YY0033-2000 及 YY/T0316-2003 标准建立、 实施和保持质量治理体系，对体系过程及其相互作用进行识不和描述，为 体系运行的有效性、符合性及内、外部审核提供证据。 范畴 本手册适用于本公司生产的一次性使用和预备申请注册的新产品的全 部过程质量活动监控，也适用于第二方、第三方对本企业的质量治理体系 审核或认证。 引用文件 下列文件中的条款，通过本标准的引用而成为本标准的条款，凡是注 日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修改版均 不适用于本标准。然而，鼓舞按照本标准达成协议的各方研究是否可使用 这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标 准。 YY/T0287-2003 医疗器械 质量治理体系，用于法规的要求 YY/T0316-2003 医疗器械 风险治理对医疗器械的运用 YY0033-2000 无菌医疗器械生产治理规范 注：本企业产品不涉及设计和开发，考虑到今后开发新产品的需要， 故对 7.3 设计和开发操纵程序不进行删减。 4 XXXX 医疗器械有限公司 质量方针 质量目标 质量承诺 第 A/0 版 XX/QB01-2.0 质量方针 顾客中意是企业的追求 质量保证是企业的宗旨 质量目标 顾客中意度测量》85% 过程检验合格率》98% 年度产品退货率w 1%。 质量承诺 件件保证、服务到位、承担责任、满足顾客 5 XXXX医疗器械有限公司 组织机构 第A/0版 XX/QB01-3.0 3.1质量治理体系网络图 总