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洁净区环境监测操作规程（SOP-ZL66-1 洁净区环境监测操作规程（SOP-ZL66-1） 第 PAGE #页共11页 青岛有限公司文件 文件名称 洁净区环境监测操作规程 文件编号 SOP-ZL66-1 制定人 审核人 审核人 制定日期 审核日期 审核日期 批准人 批准日期 生效日期 颁发部门 品管部 印 数 份 分发部门 品管部 目的 建立洁净区环境监测规程，规范洁净区沉降菌、浮游菌、悬浮粒子的测试，保 证药品在规定的洁净级别内进行生产。 范围 本标准适用于洁净区沉降菌、浮游菌、悬浮粒子的监测。 责任环境监测员 内容 1、 检验依据： GB/T16294-2010《医药洁净室（区）沉降菌的测试方法》 GB/T16293-2010《医药洁净室（区）浮游菌的测试方法》 GB/T16292-2010《医药洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》 2、 悬浮粒子的监测 2.1概述：本测试方法采用计数浓度法，即通过测定洁净区环境内单位体积空气中含 大于或等于某粒径悬浮粒子数，来评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净度等级。 2.2仪器和设备：尘埃粒子计数器，严格按照《尘埃粒子计数器操作、维护保养规程》 （SOP-ZL95-1）操作。 2.3测试步骤 2.3.1测试条件：在测试之前，要对洁净室（区）相关参数进行预先测试，包括温度 控制在18-26E、相对湿度控制在45-65%、压差等，同时应满足仪器的使用范围。 232测试状态：静态测试，人员不得多于2人。测试报告中应明确测试时所采用的状 态及测试人员数。 2.3.3测试时间：在空态或静态a测试时，对单向流洁净室（区）而言，测试宜在净 化空气调节系统正常运行时间不少于 10min后开始。对非单向流洁净室（区），测试宜 在净化空气调节系统正常运行时间不少于 30min开始。在静态b测试时，对单向流洁净 室（区），测试宜在生产操作人员撤离现场并经过 10min后开始；对非单向流洁净室（区）， 测试宜在生产操作人员撤离现场并经过 20min自净后开始。 2.4采样点数目及其布置 2.4.1在空态或静态测试时，悬浮粒子采样点数目及其布置应力求均匀， 并不得少于 最少采样点数目。在动态测试时，悬浮粒子采样点数目及其布置应根据产品的生产及工 艺关键操作区设置。最少采样点数目如下 最少采样点数目 面积3） 洁净级别 A级 C级 D级 v 10 2-3 2 2 10-v 20 4 2 2 20-v 40 8 P 2 2 40-v 100 16 4 2 采样点的布置: *不” 2.4.2采样点位置：一般在离地0.8m高度的水平面上均匀布置，并避开回风口。测试 人员应在采样口的下风侧。 2.4.3采样次数的限定：对于任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得 少于2个，总采样次数不得少于5次。 最小米样量 洁净度级别 米样量L/次 0.5 卩 m 5卩m A级 5.66 8.5 C级 2.83 8.5 D级 2.83 8.5 2.5判断标准: 洁净度级别 悬浮粒子最大允许数（个/m ）（静态） 0.5 (TH 5 pm A级 3520 20 C级 352000 2900 D级 3520000 29000 2.6监测频率： 2.6.1每季度对微生物洁净实验室进行监测，并及时填写监测记录（附件 2）。 D级取样间每季度监测所有房间，并及时填写监测记录（附件 1） 2.6.3每季度对D级洁净区所有房间进行监测，并及时填写监测记录（附件 1） 3、沉降菌的监测 3.1概述：本测试方法利用沉降法，即通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于 培养基平皿，经若干时间，在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数，以平板培 养皿中的菌落数来判定洁净环境内的活微生物数， 并以此来评定洁净室（区）的洁净度。 本法采用动态监测，培养皿暴露时间为不大于 4小时。 3.2仪器和设备：高压消毒锅、恒温培养箱、培养皿（已灭菌， ? 90mmK 15mm、 大豆酪蛋白琼脂培养基（TSA）或沙氏琼脂培养基（SDA）。 3.3测试步骤： 3.3.1测试前培养皿表面必须严格消毒。将已于30—35C恒温培养箱中倒置培养48小 时且无菌落生长的培养皿按照采样点布置图逐个放置，然后从里到外逐个打开培养皿 盖，使培养基表面暴露在空气中。全部采样结束，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。 采用大豆酪蛋白琼脂培养基（TSA）配制的培养皿经采样后在30?35C下培养，时间不 少于2天。采用沙氏琼脂培养基（SDA）配制的培养皿经采样后在20?25C下培养，时 间不少于5天。每批培养基应有对照试验，检查培养基本身是否污染，可每批选定 3只培 养皿作对照培养。 3.3.2菌落计数：用肉眼直接计数，然后用5?10咅放大镜检查有否遗漏。若培养皿上 有2个或2个以上