130419中药标准物质在中药质量控制中的应用(广州XXXX.pptx

中药标准物质在中药质量控制中的应用;主要内容;一、概述;标准品，系指含有单一成分或混合组分，用于生物检定、抗生素或生化药品中效价、毒性或含量测定的国家药品标准物质。其生物学活性以国际单位（IU）、单位（U）或以重量单位（g，mg，μg）表示。 对照品，系指含有单一成分、组合成分或混合组分，用于化学药品、抗生素、部分生化药品、药用辅料、中药材（含饮片）、提取物、中成药、生物制品（理化测定）等检验及仪器校准用的国家药品标准物质。 对照提取物，系指经提取制备，??有多种主要有效成分或指标性成分，用于药材（含饮片）、提取物、中成药等鉴别或含量测定用的国家药品标准物质。 对照药材，系指中药材粉末，用于药材（含饮片）、提取物、中成药等鉴别用的国家药品标准物质。 参考品，系指用于微生物（或其产物）的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清；或指用于定量检测某些制品的生物效价的参考物质，如用于麻疹活疫苗滴度或类毒素絮状单位测定的国家药品标准物质，其效价以特定活性单位表示。 ;药品标准物质的建立;药品标准物质的建立;药品标准物质的使用;药品标准物质的稳定性监测;; 国家药品标准物质的基本要求：;标准物质的基本要求;2、均匀性 均匀性是物质的一种或几种特性具有相同组分或相同结构的状态。 所谓均匀性指的是物质各部分之间特性量值的差异不能用实验方法检测出来。这样，均匀性的实际概念就包括物质本身的特性和所用的计量方法的某些参数，例如计量方法的精密度(标准偏差)和试样的大小(实验取样量)等。 标准物质的均匀性是对给定的取样量而言。 ;标准物质的基本要求;国家药品标准物质的作用 ;在药品生产中的作用;在药品贸易中的作用;在药品监管中的作用;在实验室质量保证体系中的作用;;年版;;;;;;;;;药典;欧洲药典附录5.12reference standards中定义标准物质广义上包含对照品、标准品和对照谱图，还可分为一级对照物质和二级对照物质，参考物质和有证参考物质。该导则规定了各种不同用途的标准物质的制备、生产、标签、储存和销售、再检测程序。 美国药典在general chapter 11中对药品标准物质进行了规定。它将对照物质仅分为USP RS和USP AS（主要满足非药典内用途）两大类。并规定了标准物质的批号制度及正确使用方法等。 ;;欧洲药典：最新的EP 7.0收载了162个中药材标准和75个中药制剂标准。欧洲药典各论中收载的中药标准一般包括三个方面：鉴别（显微鉴别和薄层色谱鉴别）、检查（重金属、农残、水分、灰分、可提取物等）、含量测定（活性成分含量测定）。 目前欧洲药典对中药质量标准非常感兴趣，EDQM目前对中药标准物质候选物的需求很大。 美国USP提供20多种对照提取物，同时也在开发新的植物药标准物质。;EDQM特别强调含量测定用标准物质的赋值必须是和使用该标准物质的药典方法相关联，他们的标准物质赋值过程如下： 1）EDQM准备试验方案并首先对标准物质候选物进行分析测定； 2）试验方案和候选物样品发往协作标定实验室（一般是5个实验室）； 3）各协作标定实验室按照试验方案进行分析测定并反馈试验数据； 4）EDQM实验室对各协作标定实验室的试验数据进行评估； 5）确定赋值并报告给专家委员会； 6）专家委员会批准赋值。;除了EDQM自己的实验室之外，他们的协作标定实验室一般来自欧洲官方药品质量控制实验室网，在协作标定研究的时候，一般会邀请药品生产企业的质控实验室参加。各协作标定实验室在按照试验方案标定完毕后，EDQM的实验室还会采用与标定方法不同原理的分析方法对候选物再进行分析检测以验证协作标定的试验结果，通常采用的分析测试方法包括：示差量热扫描（测纯度）、非水滴定、定量核磁和元素分析。 ;药典要求温度 EDQM采用的温度 室温 5℃ 2－8℃ －20℃ －15℃以下 －20℃以下 －20℃ －80℃（如果可行） －50℃ －80℃ －80℃ 液氮;标准物质主要的封装设备包括天平、手套箱和封装机（液体标准物质），对于有特殊要求的标注物质（比如引湿性强的物质、有毒物质、易氧化物质）分别采用控制湿度、负压以及充氩气环境进行封装，对于生物负载敏感的物质还控制和检测封装环境的微生物条件。所有的分装仪器都经过了DQ, IQ, OQ和PQ确认。为了保证用户在使用时能够取出标示重量的标准物质，EDQM的标准物质在分装的时候都按标示装量的10%超限分装。 ;EDQM建立了一套完整的质量管理体系，包括质量方针、质量手册、程序文件和SOP。目前EDQM遵循ISO 900