便携式血糖仪血糖检测标准化操作规范、精密度评价方案、与生化分析仪的比对方案、影响不同检测方法常见干扰物质.pdfVIP

WS/T 781—2021 附 录 A （规范性附录） 便携式血糖仪血糖检测标准化操作规范 A.1 消毒 选用75%乙醇或50%异丙醇消毒采血部位，不可选择对检测结果有干扰的消毒剂 （如碘伏）。待消毒 剂干燥后进行采血。 A.2 采血 首选采集指尖 （新生儿足跟）末梢血进行检测，避免选择水肿、感染、末梢循环不良的部位。 采血针穿刺皮肤后，轻压使血液自然流出，用消毒干棉球轻拭去第1滴血液后，将第2滴血液滴入试 纸上的指定区域。 穿刺皮肤后不可过度用力挤压，以免组织液混入血液标本造成检测结果偏差。 A.3 检测 按照便携式血糖仪说明书的操作步骤进行检测。 A.4 检测结果记录 记录需包括：被测试者 （患者）姓名、检测日期与时间、检测结果与单位、检测者签名等。 A.5 异常结果处理 出现血糖异常结果时，需分析原因，针对不同的原因采取处理措施，如复测、复测质控后重新检测、 重新采集静脉血使用生化分析仪检测、复测后通知临床医生采取必要的干预措施。 7 WS/T 781—2021 附 录 B （规范性附录） 便携式血糖仪精密度评价方案 B.1 验证方法 收集肝素 （如制造商有推荐的抗凝剂类型，首选推荐类型）抗凝的静脉血标本 （HCT在制造商声明 的适宜范围内）至少2份， ≥ ＜ 每份 一份中值或高值标本 （ 5.5mmol/L），一份低值标本 （ 5.5mmol/L）， 标本在检测前充分混匀，分别重复检测20次，计算有效检测结果的SD和CV。 B.2 结果判断 当血糖浓度＜5.5 mmol/L时，标准差 （SD）＜0.42 mmol/L；当血糖浓度≥5.5 mmol/L时，变异系 数 （CV）＜7.5%。 如验证结果超出要求，需要对便携式血糖仪进行维护和校准后重新进行精密度评价。 8 WS/T 781—2021 附 录 C （规范性附录） 便携式血糖仪与生化分析仪的比对方案 C.1 标本准备 C.1.1 抗凝剂选择 采用肝素 （如制造商有推荐的抗凝剂类型，首选推荐类型）抗凝静脉血标本 （HCT在制造商声明的 适宜范围内）进行比对试验。每份标本使用全血进行便携式血糖仪检测，离心分离的血浆进行生化分析 仪检测。 C.1.2 浓度要求 浓度涵盖：接近4.1.3推荐的测量区间低限（2.2mmol/L）、参考区间内、医学决定水平（7.0mmol/L、 11.0 mmol/L）左右、接近4.1.3推荐的测量区间高限 （22.2mmol/L）。 C.1.3 标本来源 C.1.3.1 未经人为处理的标本 为了更好地验证结果相关性，排除分析前因素的影响，需尽量采用未经人为处理的静脉血标本进行 比对。如低值和高值标本确实难以获取，可使用新鲜标本进行制备。 C.1.3.2 低浓度标本制备 可选择血糖浓度为4mmol/L～5mmol/L的静脉血标本，将其放在37℃温箱中孵育6h使葡萄