儿童临床常用生化检验项目参考区间建立及验证过程的相关信息、检测方法和检测结果的计量学溯源.pdfVIP

WS/T 780—2021 附 录 A （资料性附录） 儿童临床常用生化检验项目参考区间建立及验证过程的相关信息 A.1 参考区间建立的步骤 中国儿童参考区间建立遵循WS/T 402的规定。 参考区间建立的主要步骤如下： a） 选择参考个体，组成参考样本组； b） 采集处理血液样本，获得血清样本； c） 分析血清样本，获得参考值； d） 统计处理参考值，建立参考区间。 A.2 参考个体选择 A.2.1 参考样本组的选择 参考人群为我国儿童健康人群，参考样本组选自东北、华北、西北、西南、华中、华南、华东7个 地区城乡居民，年龄范围为28天～18岁。每个地区入选参考个体约1800人，28天～＜1岁的参考个体数 至少120人，1岁～18岁每3岁年龄段的参考个体数至少120人；男女比例为1:1。最终入选建立肝功能相 关项目参考区间（血清丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、γ-谷氨酰基转移酶、碱性磷酸酶、 总蛋白和白蛋白）的参考个体共计11097人；肾功能及离子项目参考区间（血清钾、钠、氯、尿素、肌 酐、总钙和无机磷）的参考个体共计11669人。 A.2.2 参考个体的选择 各中心分别在所在地区募集表观健康个体，征得知情同意，通过问卷调查、体格检查、实验室检查 筛选参考个体，筛选标准满足以下要求： a） 问卷调查、体格检查包括以下内容： 1） 表观健康儿童； 2） 无经医院诊断的先天性疾病患者； 3） 2 周之内无发热及罹患各种急性疾病； 4） 无慢性系统疾病，主要包括：消化系统疾病(肝硬化、肝炎、脂肪性肝病、胆石症、胆囊 炎、慢性腹泻、炎症性肠病、消化性溃疡等)、呼吸系统疾病（肺炎、肺畸形等）、循环 系统疾病（心肌炎等）、泌尿系统疾病 （紫癜性肾炎、肾病综合征等）、内分泌和遗传代 谢性疾病（糖尿病、代谢综合征、血脂异常和脂蛋白异常血症、高尿酸血症、痛风、甲状 腺疾病等）、风湿免疫性疾病（类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等）、变态反应性疾病 （湿疹、荨麻疹、支气管哮喘、过敏性皮炎、特应性皮炎、过敏性鼻炎、消化系统过敏性 疾病、食物过敏等）、血液系统疾病（贫血、白血病、血小板异常疾病等）、恶性肿瘤及 肿瘤放化疗、烧伤和肌肉创伤等； 5）无肥胖：肥胖的定义为5 岁及以下儿童采用BMI-Z 评分评估，首先计算不同年龄的BMI-Z 评分，然后根据WHO 公布的儿童生长曲线将BMI-Z 评分大于等于3 者定义为肥胖；6 岁～ 18 岁儿童采用BMI 评估，根据学龄儿童青少年超重与肥胖标准（WS/T 586）进行分年龄、 分性别判断，BMI 超过相应年龄与性别的BMI 肥胖界值时，定义为肥胖； 6 WS/T 780—2021 6）近期无以下情况：1 周内有服药史者，包括治疗性药物或保健品（如抗生素、糖皮质激素、 维生素C 等），1 月内经历手术、输血或大量失血者。 b） 通过实验室检查排除： 1）肝功能项目排除标准（血清丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、γ-谷氨酰基转移 酶、碱性磷酸酶、总蛋白和白蛋白）： 9 9 空腹血糖≥7.0 mmol/L；白细胞计数＜3.010 /L 或＞15.010 /L；血红蛋白＜90 g/L； 白蛋白＜25 g/L；ALT＞80 U/L 且AST＞80 U/L； 2） 肾功