TOC总有机碳解析总结计划器确认方案解析.docxVIP

精品文档 精品文档 PAGE PAGE11 精品文档 PAGE 总有机碳剖析器 确认方案 文件编号： 起草人 职位 签名 日期 审核人 职位 签名 日期 批准人 职位 签名 日期 总有机碳剖析器 TOC230确认方案 目 录 1.确目的???????????????????????? 1 2.确范???????????????????????? 1 3.确工作小及??????????????????? 1 4.器描绘???????????????????????? 2 5.确前准??????????????????????? 2 6.确内容???????????????????????? 3 7.确程中的偏差理?????????????????? 6 8.再确周期??????????????????????? 6 9.确果定与??????????????????? 7 总有机碳剖析器 TOC230确认方案 第 1页共 9页 确认目的： 按照GMP的要求，对该仪器进行设计确认、安装确认、运行确认、性能 确认，以确定当前的实验室环境可否知足该仪器的正常操作和使用， 仪器是否有 具有优秀的检测性能，可否知足可接受标准和平时剖析测试工作的需要。 确认范围： 本确认方案适用于对总有机碳剖析器 TOC230确实认。 确认小组及职责 3.1 确认小组 组 长 姓名 职务/职称 部门 质量控制实验室主任 质量部 组员 实验室仪器管理员 质量部 实验室仪器组组长 质量部 工程部部长 工程部 QA部部长 质量部 设施管理员 工程部 实验室化验员 质量部 3.2确认职责 人员 职责 确认组长 负责组织起草考证项目确实认方案、组织项目的详细确认实施、督 促确认小组成员按照方案的要求做好确认记录、起草确认报告、整 理确认档案；当漏项或偏差发生时，负责对其评估并报考证委员会 批准；组织有关的培训。 确认组员 在确认小组组长的领导下，负责按各自的职责范围内达成确认方案 的起草、会审，确认详细的实施，对确认结果进行记录，对实施确 认的结果负责。 总有机碳剖析器 TOC230确认方案 第 2页共 9页 仪器描绘 总有机碳剖析仪（以下简称 TOC仪），在测量溶液或固体状态样品中的含 碳量时，是将样品中的碳元素氧化为二氧化碳， 利用二氧化碳与碳质量之间的对 应关系，得到样品中碳元素的含量。 TOC230总有机碳剖析仪是根据质量控制的目的和要求，在调研的基础上， 企业于 年 月 日购买的精细仪器，其生产厂为 ，主要用于 。 该仪器由 组成。应用软件为 。 确认前准备 5.1 文件资料确实认 下列文件资料是否齐备，是否切合 GMP要求 序号 文件/资料 编号 寄存地 设施采买定单 原版操作说明书安装手册和维修手册（如必要） 仪器操作规程SOP 仪器使用、维修记录 仪器档案（如必要） 中国药典（2010版）附录 标准物质证书 考证方案 5.2售后服务 维修单位： 联系电话： 地点： 传真： 联系人： 5.3重点性仪表及消耗性备品备件：见附件 总有机碳剖析器 TOC230确认方案 第 3页共 9页 6．确认内容 6.1安装确认 仪器名称：总有机碳剖析器 型号：TOC230 生产厂家： 所在部门和房间号： 安装确认所需文件及资料 名 称 是否齐备 寄存处 UV2450紫外可见分光光度计使用说明书 HP1020打印机使用手册 附件备件清单 产品保修卡 安装场所 项 目 要求 检查情况 位 置 应无强震动源,无强电磁扰乱源，防止阳 □符 合 光直射 □不切合 台 面 应水平,应起码能蒙受100kg的压力 □符 合 □不切合 洁净度 室内应保持清洁,腐化性气体未超标 □符 合 □不切合 环 境 温度 5℃～35℃ □符 合 □不切合 相对湿度 35%～75% □符 合 □不切合 电源 AC220V±22V、50HZ±1HZ □符 合 □不切合 电 路 □符 合 接地 应接地 □不切合 设 置 应为标准运行状态 □符 合 □不切合 总有机碳剖析器 TOC230确认方案 第 4页共 9页 计算机的安装确认情况： 项目 安装的主要软件 文件格式 安装位置 数据文件保留位置 工作站安装  内容 安装确认结论： 检测人：  日期：  年 月 日 复核人：  日期：  年 月 日 6.2 运行确认： 测试项目和认可标准 根据中华人民共和国国家计量检定规程 JJG821-2005《总有机碳剖析仪检 定规程》、中国药典（2010版）二部附录确定。如无有关标准，参照仪器说明书 确定。 考证所需要的的标准物质及仪器 所需要的的标准物质 碳酸钠纯度标准物质，国家二级标准物质，纯度值不确定度：0.02%，k=2。 邻苯二甲酸氢钾纯度标准物质，国家二级标准物质，纯度值不确定度：0.02%，