山楂质量标准+山楂检验操作规程.docx

PAGE PAGE 1 文件类别SMP 文件类别 SMP 文件名称 山楂质量标准 文件编码 SMP-QMP16202 执行日期： 年 月 日 起 草： 年 月 日 审 核： 年 月 日 批 准： 年 月 日 目的：制定山楂的质量标准。适用范围：山楂的检验 责任人：化验员、化验室主任、质量部长。内容： 【标准依据】《中国兽药典》 2010 年版二部 本品为蔷薇科植物山里红 Crataegus pinnatifida Bge．Var．majorN．E， Br， 或山楂 Cratae- guspz’nnatifz’da Bge．的干燥成熟果实。秋季果实成熟时采收， 切片，干燥。 【性状】 本品为圆形片，皱缩不平，直径 l ～ 2.5cm，厚 O.2～ O.4cm。外皮红色，具皱纹，有灰白色小斑点。果肉深黄色至浅棕色。中部横切片具 5 粒浅黄色果核，但核多脱落而中空。 有的片上可见短而细的果梗或花萼残迹。 气微清香， 味酸、微甜。 【鉴别】 取本品粉末 lg ，加乙酸乙酯 4ml，超声处理 15 分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。 另取熊果酸对照品， 加甲醇制成每 1ml 含 1mg的溶液， 作为对照品溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各 4ul ，分别点于同一硅胶 G 薄层板上， 以甲苯—乙酸乙酯—甲酸 (20 ：4：O.5) 为展开剂， 展开，取出，晾干， 喷以硫酸乙醇溶液 (3 →10) ，在 80℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与 对照品色谱相应的位置上，显相同的紫红色斑点；置紫外光灯 (365nm) 下 检视，显相同的橙黄色荧光斑点。 【检查】水分 照水分分测定法 （第一法） 测定，不得过 12.0%。总灰分 不得过 3.0%。 【浸出物】 照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于 21.0%。 【含量测定】 取本品细粉约 lg ，精密称定．精密加入水 lOOml，室温下浸泡 4 小时，时时振摇，滤过。精密量取续滤液 25ml，加水 50 m1．加酚酞指示液 2 滴，用氢氧化钠滴定液 (O．1mol/L) 滴定，即得。每 1ml 氢氧化钠滴定液 (0.1mol ／ L) 相当于 6.404mg 的枸橼酸 ( C6H807) 。 本品按干燥品计算，含有机酸以枸橼酸 ( C6H807) 计，不得少于 5.0%。 饮片 【炮制】净山楂 除去杂质及脱落的核。 炒山楂 取净山楂，照清炒法（附录 19 页）炒至色变深。 本品形如山楂片，果肉黄褐色，偶见焦斑。气清香，味酸，微甜。 【含量测定 】 同药材，含有机酸以枸橼酸 ( C6H807) 计，不得少于 4，O%。 【鉴别】 同药材。 【性味与归经 】酸、甘，微温；归脾、胃、肝经： 【功能】消食化积，行气散瘀： 【主治】伤食腹胀，消化不良，产后恶露不尽。 【用法与用量 】 马、牛 20～ 60g；羊、猪 5～ 10g；犬、猫 3～6g；兔、禽 1～ 2g。 【贮藏】 置通风干燥处，防蛀： 山楂标准检验操作规程 文件类别 SOP 起 草： 年 月 日 文件名称 山楂标准检验操作规程 文件编码 SOP-QOP16202 目的：制定山楂的检验操作规程。适用范围：山楂的检验 审 核： 年 月 日 批 准： 年 月 日 执行日期： 年 月 日 责任人：化验员、化验室主任、质量部长 内容： 【标准依据 】《中国兽药典》 2010 年版二部 【性状】 本品为圆形片，皱缩不平，直径 l ～ 2.5cm，厚 O.2～ O.4cm。外皮 红色，具皱纹，有灰白色小斑点。果肉深黄色至浅棕色。中部横切片具 5 粒浅黄色果核，但核多脱落而中空。 有的片上可见短而细的果梗或花萼残迹。 气微清香， 味酸、微甜。 【鉴别】 取本品粉末 lg ，加乙酸乙酯 4ml，超声处理 15 分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。 另取熊果酸对照品， 加甲醇制成每 1ml 含 1mg的溶液， 作为对照品溶液。 照薄层色谱法 试验， 吸取上述两种溶液各 4ul ，分别点于同一硅胶 G 薄层板上， 以甲苯—乙酸乙酯—甲酸 (20 ：4：O.5) 为展开剂， 展开，取出，晾干， 喷以硫酸乙醇溶液 (3 →10) ，在 80℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与 对照品色谱相应的位置上，显相同的紫红色斑点；置紫外光灯 (365nm) 下 检视，显相同的橙黄色荧光斑点。 【检查】水分 照水分分测定法测定，不得过 12.0%。仪器与用具 扁形称 量瓶、电子天平、恒温干燥箱、干燥器 取本品 1g, 置与供试品同样条件下干燥至恒重的扁形称量瓶中，精密称定， 在 105℃干燥 6 小时。取出称量瓶，置干燥器内，放置 30 分钟，精密称定，记录数据。 计算公式 W1—（ W