净化装饰与机电安装工程URS.docx

净化装饰与机电安装工程URS （净化装饰与机电安装工程） 用户名称： 苏州二叶制药有限公司 使用部门： 无菌冻干粉针制剂（203） 安装位置： 综合制剂…楼 文件编号： URS203 01 018 01 版本号： 01 生效日期： 2016. 11.  编写 名字 部门 职务 签名 日期| 编写人 路长俊 工程服务部 设备管理 编写人 崔路 203车间 设备主管 编写人 沈丽娟 203车间 工艺主管 编写人 蔡露露 生产技术部 工艺主管 编写人 徐军 综合管理部 EHS主管 编写人 陆婷婷 质量管理部 QA主管 编写人 袁杰 质量管理部 验证主管 审核 名字 部门 职务 签名 日期 审核人 金一苓 203车间 车间主管 审核人 刘法军 综合管理部 副经理 审核人 顾利芬 生产技术部 副经理 审核人 殷华 工程服务部 副经理 审核人 吴永锋 质量管理部 副经理 审核人 陈学文 生产技术部 经理 审核人 沈濒 工程服务部 经理 批准 名字 部门 职务 签名 日期1 批准人 姚婵艳 质量管理部 经理 版本历史 版本 日期 编写人 变更描述 01 2016. 11 路长俊 无 1、 介绍 1.1、 目的 1.2、 范围 1.3、 描述 2、 法规和指南 3、 术语 4、 项冃工期和质量目标 5、 用户需求 5. 1、材料品牌要求 5. 2、洁净室维护系统安装要求 5.3、 地面工程要求 5.4、 空气净化单元安装要求 5.5、 风管安装要求 5.6、 电气工程安装要求 5.7、 公用工程安装要求 5.8、 设备安装就位要求 5.9、 自控系统安装要求 5. 10. RAM （维护服务）要求 5. 11、EHS （安全环保）要求 5. 12.包装运输要求 5. 13、验收、验证要求 5. 14.备品零件要求 5. 15.培训要求 5. 16.质保与服务要求 5. 17.其它要求 1、介绍 1.1、 目的 该文件的目的是定义苏州二叶制药有限公司釆购设备/设施的用户需求标准，是 设备选型和设计的基本依据，决定了该设备的性能，是一切验证的源头、设备性能确认 的最终依据，也是保证设备制造商提供的设备符合用户要求的标准。 经批准的用户需求标准将作为商务合同的附件，与合同具有同等的法律效力。 1.2、 范围 该文件适用于苏州二叶制药有限公司无菌冻干粉针制剂生产车间的净化装饰与机 电安装工程用户需求说明。 文件中“必需”条款，需供应商制造时必须达到部分，制造商不可用其它技术 代替，“期望”条款需供应商制造时可选用不同的技术，但最终需符合使用方 的需求。 描述该文件是描述无菌冻干粉针制剂生产车间的净化装饰与机电安装工程用户需求说1.3、 描述该文件是描述无菌冻干粉针制剂生产车间的净化装饰与机电安装工程用户需求说 明，包括彩钢板维护结构、净化暖通工程、电气工程、管道工程、空调自控工程、视屏监 控工程等。供应商应根据本文件需求逐条做出响应，提供的技术要求应满足本文件需求的标 准，如有偏 差和不符合项应列出，并详细说明或提供解决方案。 2、法规和指南 需要遵守的相关GMP规范：CFDA《药品生产质量管理规范》2010年修订版; 适当参照现行欧盟第四卷人用药品和兽用药品GMP指南和有关 医药工业洁净厂房设计规范；洁净室施工及验收规范；采暖 通风与空调设计规范；洁净厂房设计规范；GB 50231机械设备安装工程施工验收通用规范； 医药工业洁净厂房设计规范；洁净室施工及验收规范；采暖 通风与空调设计规范；洁净厂房设计规范； GB 50231机械设备安装工程施工验收通用规范； GB 50242-2002建筑给水排水及采暖工程施工质量验收规 范； GBGBGBGB50457-2008 GB GB GB GB 50591 2010 50019-2003 50073-2013 GBGBGB GB GB GB 50235工业金属管道工程施工及验收规范； GBJ 242采暖与卫生工程施工及验收规范； GBJ 242采暖与卫生工程施工及验收规范； GB GB GB GB GB GB GB GB 5023650235 50236 50235 50254 50259 50168 50169 50170 50171 GBJ 149电气装置安装工程母线装置施工及验收规范; GBJ 93工业自动化仪表工程施工及验收规范； 50303建筑电气工程质量验收规范；50150电气装置安装工程电气交接试验标准;50300建筑工程质量验收统一标准；50252工业安装工程质量检验评定统一标准; 50303建筑电气工程质量验收规范； 50150电气装置安装工程电气交接试验标准; 50300建筑工程质量验收统一标准； 50252工业安装工程质量检验评定统一标准; GB GB GB GB 50184