液体制剂生产过程质量风险评估报告.docx

液体制剂生产过程 质量风险评估报告 1.概 述 1.概 於目 韵风险管理人员及其职 柬分 筋风险评 佈风险管理评审 结论 我公司液体制剂车间主要生产10ml和100ml中药合剂，为确保液体制剂车间能顺利的生产出符合 标准和规范要求的产品（合剂）除或者不断降低中间产品 ，确定并控制潜在的质量风险，消 给药品质量造成的风险，了风险评估、风险控制和管理。 公司就液体制剂车间生产过程进行 2.冃的 对影响生产过程控制的因素进行评价，对可能的危害进行判定，对于每种危害可能产生损害的严重 程度、危害的发生概率和可检测性进行估计，在某一风险水平不可接受时，建议采取降低风险的措施，在 日常管理中进行控制。 风险管理人员及其职责分工 序号 管理人员 部门 职务职责 序号 管理人员 部门 职务 职责 生产副总组长1 生产副总 组长 1） 提供风险管理所需的资源： 2） 批准风险管理计划； 3） 批准风险管理报告。 4） 负责对参与风险管理人员的资格认可; 质量管理部经理5）全而照啓、组织*施风1） 对风险控制措施的结果进行验证;2） 负责不合格品的评审；3） 组织实施风险管理活动；4） 质量管理部 经理 5）全而照啓、组织*施风 1） 对风险控制措施的结果进行验证; 2） 负责不合格品的评审； 3） 组织实施风险管理活动； 4） 负责风险分析和评价。 生产技术部 经理 经理 1） 提供生产过程与风险有关的相关信息； 2） 在生产过程中采取风险控制措施，降低或消除风 险； 3） 参与风险分析和评价。 供销部 经理 设备动力组 组长 质量控制实 验室 主任 1） 参与产品原辅料的质量跟踪，并反馈相关信息； 2） 参与风险分析和评价。 1） 参与产品与设备相关的工艺参数的制定，并反馈相 关信息； 2） 参与风险分析和评价。 1） 负责全过程的产品监控; 2） 负责QC人员的培训； 3） 负责检验数据的采集、分类、归档； 4） 负责原始记录、报告的管理。 风险分析 . .主要从人流与物流、公用工程、设备、清洁消毒、物料系统、空调系统共六 个方面进行分析, 详见下图: 人流物流 公用工程 设备 人流进车间 纯化水- 物流进车间 压缩空气 工艺条件 蒸汽、冷冻水 操作 风险等级判定: 检测结果 采用 采用RPN （严重程度、 发生频率和可发现的可能性等级三者乘积）进行风险优先数量等级判定。 危害性（S）:根据对药品质量的影响判定T 1~5分对产品质量产生严重影响，使药品不合格，5 分造成产品不合格，需对产品进行返工， 4分 造成产品收率达不到要求，3分对产品产生轻微影响，2分对产品质量几乎无影响，1分 发生的可能性（P）:根据出现频次判定1?5分每周出现1次5分每月出现1次4分每季度出现 1次3分每半年出现1次2分每年出现1次1分可发现性（D）:根据风险发生时能够检测的程度 判定1?5分难以检测5分需要专职人员检测操作员工能够检测一般人员容易检测 有仪器仪表检测1分 风险等级判断 1-8分为低等级风险，可以接受；9-36分为中等级风险，由车间工艺员和现场QA加大复核检查的频 次予以控制；37-80分为高等级风险，予以特别关注，计划制订专门的管理制度、操作规程以及釆用预防 和纠正措施予以控制，并通过对风险进行控制后的风险进行两次风险评估，确认其RPN分数己下降到可以 接受的程度。 风险评级及措施耍求 测量范围1-5 RPN 风险等级 措施要求 严重性X发生可能 性X可测性 广8 低 有一定措施防止风险上升即可。 9~36 中 须米取有效措施控制解决。 37?80 高 应立即采取有效措施控制解决，在得不 到有效解决之前，不能继续操作。 5 .风险评估: .成立本项质量风险评估小组： 人员由上述相关管理人员和质量部QA液体制剂车间管理人员及主要现场操作 人员组成。 .风险评估环节的资料利信息的收集及处理: 由评估小组内人员根据各自的岗位和职责对风险环节的资料和信息进行收集和 整理；小组成员对收集的资料进行分析和讨论、评估。 .确定风险评估标准： 根据本项质量风险发生的严重性、发生的可能性和可检测性制定出具体的评分标 准，并对该项风险进行评估，给出该项风险的评估分数（ RPN指数）。 .评估结果的输出： 根据分析出的风险结果与风险标准比较，做岀是否接受该风险的决定；若风险结果超出风险标准, 则进入风险控制环节。 人流与物流 项目 可能的失败模式 可能的失败影响 可能的原因 严重程度 S 发生几率P 发现可能 性D RPN 指数 控制手段 风险水平 人流 未经批准的人员进入 车间 来自于外部环境的活性粒 子及非活性粒子污染环境 排风系统操作不当，进入控 制设计不当，不符合SOP 4 2 2 16 人工控制。设计上只有经过更衣 室才能进入车间，SOP到位。 中 未按