cip清洁验证方案设计设计.docx

  验证小组名单 小组职务 姓名 工作部门 职务 职责 fl 验证方案目录 1概述 2验证目的 3验证范围 4验证内容 5验证进度安排 6附件 1概述 验证CIP清洁符合相关要求。 1.1基本情况 设备编号： 设备名称： 生产厂家： 使用日期： 使用部门： 工作间： 管理者： 2验证目的 通过CIP的清洁验证，确认生产所使用的设备的清洁度符合相关要求。 3验证范围 本验证方案适用于CIP清洁的验证。 4验证内容 CIP操作流程图： CIP各管道、罐的示意图 4.3.1检查各项设备的运行状态是否正常。 4.3.2由专人领取磷酸和氢氧化钠，并做好领用记录（见附件 1）。 4.3.3在氢氧化钠、工艺用水、磷酸三个储罐内分别放入半桶工艺用水。 4.3.4把氢氧化钠50Kg慢慢的加入氢氧化钠储罐内，再把工艺用水补足到 2T，配成 0.55-0.70mol/L 浓度的氢氧化钠溶液。 4.3.5把磷酸35Kg慢慢的倒入磷酸储罐内，再把工艺用水补足到2T，配成 0.14-0.18mol/L 浓度的磷酸溶液。 4.3.6把工艺用水储罐内的工艺用水补足。 4.3.7开启循环泵，让氢氧化钠在罐内充分的溶解，等充分溶解后关闭循环泵。 4.3.8开启蒸汽阀，把氢氧化钠、工艺用水、磷酸加热至 50 C。 4.3.9先用工艺用水把所要清洗的管道，桶各清洗 15分钟，把冲洗的工艺用水直接排 放，不重复使用。 4.3.10用氢氧化钠溶液把所要清洗的管道、罐各清洗 20分钟后直接从排放口排放。 4.3.11用工艺用水把所要清洗的管道，罐各清洗 15分钟。 4.3.12用磷酸溶液把所要清洗的管道，罐各清洗 20分钟后直接从排放口排放。 4313用工艺用水把所要清洗的管道、罐各清洗 15-20分钟，工艺用水不重复使用， 直至pH试纸测定排出的水样为中性即可。 4.3.14最后在热调和桶内放入3吨工艺用水，通知品管取样（做工艺用水的感官、pH、 电导率和微生物）。开蒸气阀，把工艺用水加热至85-90 °C，经各管道、罐循环 灭菌30分钟后，管道及罐内的水样在排放前再次通知品管取样 （做感官、pH、 电导率和微生物）。 4.3.15做好生产前的CIP操作记录（见附件2 ） 4.4 生产后的CIP操作程序： 4.4.1由专人领取氢氧化钠，并做好领用记录（见附件 1 ）。 4.4.2在氢氧化钠、工艺用水、二个储罐内分别放入半桶工艺用水。 4.4.3把氢氧化钠50Kg慢慢的加入氢氧化钠储罐内，再把工艺用水补足到 2T，配成 0.55-0.70mol/L 浓度的氢氧化钠溶液。 4.4.4把工艺用水储罐内的工艺用水补足。 4.4.5开启循环泵，让氢氧化钠在罐内充分的溶解，等充分溶解后关闭循环泵。 4.4.6开启蒸汽阀，把氢氧化钠、工艺用水加热至 50 C。 4.4.7先用工艺用水把所要清洗的管道、桶各清洗15分钟，把冲洗的工艺用水直接排放， 不重复使用。 4.4.8用氢氧化钠溶液把所要清洗的管道、罐各清洗 20分钟后直接从排放口排放。 449用工艺用水把所要清洗的管道，罐各清洗 15分钟。 4410最后在热调和桶内放入3吨工艺用水，开蒸气阀，把工艺用水加热至 85-90 C, 经各管道、罐循环灭菌30分钟后，管道及罐内的水样在排放前通知品管取样做 金康贝特活力源口服液残留液。 4.4.11做好生产后的CIP操作记录（见附件2） 4.5验证方式 4.5.1生产金康贝特活力源口服液三批，生产前后进行 CIP，做三次验证。 4.5.2取样点及取样频率 取样点 取样频率 充填机排放口 生产前后CIP各取一次 4.5.3取样方法： 4.5.3.1取样工具 4.5.3.1.1广口瓶（500mL供感官、理化检验取样用） 4.5.3.1.2经160 C, 2小时灭菌的广口瓶（200mL供微生物检验取样用） 4.532取样步骤 4.5.3.2.1先放流3-5分钟； 4.5.3.2.2用广口瓶取充填机排放口水，冲洗瓶内 2次，装取所需量，密封 4.5.4检测项目、标准及方法 4.5.4.1检测项目：感官、理化和微生物 4.542检测标准： 4.542.1感官标准：无色透明液体、无臭、无味、无肉眼可见物 4.5.4.2.2理化标准：pH、电导率与原水比较，pH的波动范围在土 0.1内，电导率的波 动范围在土 0.1卩s.cm1内，金康贝特活力源口服液残留液v 10ppm （以牛磺酸 在630nm 吸光度v 0.006判定） 4.5.4.2.3微生物标准：菌落总数（cfu/mL ）: 25,大肠菌群（MPN/mL）:不得检出 4.5.4.3检测方法： 4.5.4.3.1感官、pH、电导率和微生物参照GB/T 5750执行。 4.5.4.3.2金康贝特活力源口服液残留液的检测方法：取金康贝特活力源口