医疗器械培训试题新.docVIP

(完整版)医疗器械培训试题答案新 (完整版)医疗器械培训试题答案新 (完整版)医疗器械培训试题答案新 新版医疗器械管理知识试题 部门： 姓名： 分数 一、填空题：每题 5 分，共 60 分。 1、《医疗器械监察管理条例》于 2014 年 06 月 01 日施行。 2、《医疗器械经营公司许可证》有效期为 5 年。有效期届满需要延续的， 依据有关行政许可的法律规定办理。 3、经营第二类医疗器械应当拥有 《医疗器械经营备案凭据 》 ，经营第三 类医疗器械应当拥有 《医疗器械经营公司许可证》 。 4、注册号的编排方式为： X(X) 1（食）药监械（ X2）字 XXXX3 第 X4XX5XXXX6 号。X1为注册审批部门所在地的简称。 若 X1 为“国” 字则代表 境内第 3 类 医 疗器械、 境外 医疗器械以 及 港 、 澳 、 台 地区的医疗器械。 X4 代 表产品 管理类别 。 5、凡在我国境内销售、使用的医疗器械应附有中文说明书、 标签 、和 包 装表记 。 6、一次性无菌器械的购销记录必须真切、完整。购销记录应有：购销日期、 产品名称、型号规格、 数量 、 购销单位 、生产单位 、生产批号、 灭 菌批号 、 有效期 等。 7、医疗器械经营公司只能从具有资质的 生产单位 或 经营单位 购进产 品，并且应当与供货单位签署 质量责任 和 售后服务 条款。 8、医疗器械批发公司应当销售给具有 资质 的经营公司或使用单位。 9、由 采买员 填写的采买记录、由 查收员 填写的查收记录、 由 库管员 填写的出库复核记录， 均应保留至超过医疗器械有效期 2 年，但不 得少于,5 年。植入类医疗器械的所有记录应当 永远保留 。 10、查收员负责对本公司 购进 和 销货退回 医疗器械的质量进行 查收。 11、医疗器械经营公司应当成立医疗器械不良事件的办理管理制度及 召回 管理制度，并有 专人 负责医疗器械不良事件的监测和召回。 12、国家总局拟订公布了 《医疗器械注册管理办法》 、《体外诊疗试剂注册管 理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》 、《医疗器械注册管理办法》 、《医疗 器械生产监察管理办法》五部规章，并均于 2014 年 10 月 01 日实施。 二、名词解释：每题 5 分，共 10 分。 1、 医疗器械：是指直接或许间接使用于人体的仪器、设施、器具、体外诊 断试剂及校准物、材料及其他近似物或许有关物品，包括所需要的计算机软件； 其效用主要经过物理等方式获得， 不是经过药理学、免疫学或许代谢的方式获得， 或许虽然有这些方式参与可是只起协助作用；其目的： （一）对疾病的预防、诊 断、治疗、监护、缓解； （二）对损害的诊疗、治疗、监护、缓解或功能补偿； （三）生理构造或许生理过程的查验、替代、调节或支持； （四）生命的支持或 维持；（五）妊娠控制；（六）经过对来自人体的样本进行检查，为医疗或许诊疗 目的提供信息。 2、 无菌器械：是指无菌、无热原、经查验合格，在有效期内一次性直接使 用的医疗器械。 三、简答题：每师 10 分，共 30 分。 1、医疗器械是怎样分类和管理的？ 答：第一类是指，经过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；国家对 第一类医疗器械松开经营； 第二类是指， 对其安全性、 有效性应当加以控制的医疗器械。 经营第二类医疗器 械推行备案制管理； 第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全 性、有效性必须严格控制的医疗器械。经营第三类医疗器械推行注册制管理。 2、对供货单位的合法资格的审核与评估的主要内容有哪些？ 答：主要审核内容有：①、 《医疗器械生产（经营）公司许可证》 ；②、营业 执照；③、法人授权委托书，委托书应载明授权销售的品种、地区、期限、被授 权人身份证号码及复印件；④、有关医疗器械的注册证等。 3、经营医疗器械的公司应具备什么条件？ 答：医疗器械经营公司应当切合下列条件： （一）具有与其经营的医疗器械相适应的经营场所及贮存条件； （二）具有切合其经营的医疗器械有关规定的质量查收、管理、采买及销售 等人员； （三） 经营第三类医疗器械的公司还应当具有切合医疗器械经营质量管理要 求的计算机信息管理系统，保证经营产品的可追忆性； （四） 具有与其经营的医疗器械产品相适应的专业技术指导、技术培训和维 修等售后服务能力。