医疗器械生产企业供应商审核指南.docVIP

(完整版)医疗器械生产公司供给商审核指南(2015年版) (完整版)医疗器械生产公司供给商审核指南(2015年版) (完整版)医疗器械生产公司供给商审核指南(2015年版) 医疗器械生产公司供给商审核指南 （2015 年版） 医疗器械生产公司应该按照 《医疗器械生产质量管理规范》 的要求， 成立供给商审核制 度，对供给商进行审核和评论，保证所采买物品知足其产品生产的质量要求。 一、适用范围 本指南适用于医疗器械生产公司对其供给商的有关管理。 本指南所指供给商是指向医疗器械生产公司提供其生产所需物品 （包括服务） 的公司或 单位。 二、审核原则 （一）分类管理：生产公司应该以质量为中心，并根据采买物品对产品的影响程度，对 采买物品和供给商进行分类管理。 分类管理应该考虑以下因素： 1.采买物品是标准件或是定制件； 2.采买物品生产工艺的复杂程度； 3.采买物品对产品质量安全的影响程度； 4.采买物品是供给商首次或是持续为医疗器械生产公司生产的。 （二） 质量合规： 采买物品应该切合生产公司规定的质量要求， 且不低于国家强制性标 准，并切合法律法例的有关规定。 三、审核程序 （一）准入审核。 生产公司应该根据对采买物品的要求， 包括采买物品类别、 查收准则、 规格型号、规程、图样、采买数量等，拟订相应的供给商准入要求，对供给商经营状况、生 产能力、质量管理体系、 产品质量、 供货期等有关内容进行审核并保持记录。必要时应该对供给商开展现场审核，或进行产品小试样的生产考证和评论，以保证采买物品切合要求。 （二） 过程审核。 生产公司应该成立采买物品在使用过程中的审核程序， 对采买物品的 进货查验、 生产使用、成品查验、不合格品办理等方面进行审核并保持记录，保证采买物品在使用过程中持续切合要求。 （三）评估管理。生产公司应该成立评估制度。应该对供给商定期进行综合评论，回首 剖析其供给物品的质量、 技术水平、 交货能力等， 并形成供给商定期审核报告，作为生产企 业质量管理体系年度自查报告的必要资料。 经评估发现供给商存在重要缺陷可能影响采买物 品质量时， 应中间止采买， 实时剖析已使用的采买物品对产品带来的风险， 并采取相应举措。 采买物品的生产条件、规格型号、图样、生产工艺、质量标准和查验方法等可能影响质 量的重点因素发生重要改变时， 生产公司应该要求供给商提早见告上述变更， 并对供给商进 行从头评估，必要时对其进行现场审核。 四、审核要点 （一）文件审核。 1.供给商资质，包括公司营业执照、合法的生产经营证明文件等； 2.供给商的质量管理体系有关文件； 3.采买物品生产工艺说明； 4.采买物品性能、规格型号、安全性评估材料、公司自检报告或有资质查验机构出具的 有效查验报告。 5.其他能够在合同中规定的文件和资料。 （二） 进货查验。 生产公司应该严格按照规定要求进前进货查验，要求供给商按供货批 次提供有效查验报告或其他质量合格证明文件。 （三）现场审核。生产公司应该成立现场审核要点及审核原则，对供给商的生产环境、 工艺流程、 生产过程、 质量管理、 储藏运输条件等可能影响采买物品质量安全的因素进行审 核。应该特别关注供给商提供的查验能力是否知足要求， 以及是否能保证供给物品持续切合 要求。 五、特殊采买物品的审核 （一） 采买物品如对洁净级别有要求的， 应该要求供给商提供其生产条件洁净级其他证 明文件，并对供给商的有关条件和要求进行现场审核。 （二）对动物源性原材料的供给商，应该审核有关资格证明、动物检疫合格证、动物防 疫合格证、 履行的检疫标准等资料， 必要时对饲养条件、 饲料、储藏运输及可能传染病毒和 传染性病原体控制情况等进行延长考察。 （三） 对同种异体原材料的供给商， 应该审核合法证明或伦理委员会确实认文件、 志愿 捐献书、供体筛查技术要求、供体病原体及必要的血清学查验报告等。 （四） 生产公司应该根据定制件的要求和特点， 对供给商的生产过程和质量控制情况开 展现场审核。 （五）对提供灭菌服务的供给商，应该审核其资格证明和营运能力，并开展现场审核。 对提供计量、清洁、 运输等服务的供给商，应该审核其资格证明和营运能力， 必要时开 展现场审核。 在与提供服务的供给商签署的供给合同或协议中， 应该明确供方应配合购方要求提供相 应记录，如灭菌时间、温度、强度记录等。有特殊储藏条件要求的，应该提供运输过程储藏 条件记录。 六、其他 （一）生产公司应该指定部门或人员负责供给商的审核， 审核人员应该熟悉有关的法例， 具备相应的专业知识和工作经验。 （二） 生产公司应该与主要供给商签署质量协议，规定采买物品的技术要求、 质量要求 等内容，明确双方所肩负的质量责任。 （三）生产公司应该成立供给商档案，包括采买合同或协议、采买物品清单、供给商